- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01524029
Digital Breast Tomosynthesis Versus Digital Mammography: A National Multicenter Trial
Digital Breast Tomosynthesis vs. Digital Mammography: A National Multicenter Trial
The goal of this study is to determine the value of the new mammography technique called Digital Breast Tomosynthesis (DBT) compared to the current standard technique Digital Mammography for the early detection of Breast Cancer.
DBT is able to compute a three-dimensional image of a breast from several low-dose mammographies taken from different angles while the device is moving around the breast in a circular motion. This should overcome a significant limitation of Digital Mammography arising from the masking of breast cancer in a mammography image caused by overlying normal breast tissue.
This is a study conducted in several Austrian Breast Imaging Centers.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
This prospective national multicenter multivendor trial aims at determining the impact of the novel technique Digital Breast Tomosynthesis (DBT) in the assessment and screening for breast cancer. Mammography is the primary imaging modality for the early detection of clinically occult breast cancer.
Despite advances in mammographic technique, mammography is still limited with regard to both sensitivity and specificity. In the majority of cases these limitations arise from the masking of subtle breast cancer lesions by overlapping breast tissue.
DBT is a novel technique that tries to overcome these limitations by performing a 3D-reconstruction of breast tissue from multiple low-dose digital mammographic images acquired in several planes in a 15 to 50 degree angle.
Early studies indicate an advantage of DBT compared to the standard Full Field Digital Mammography (FFDM) in terms of an improvement of specificity without cutback in sensitivity.
Controversy continues over the use of DBT in combination with FFDM or as a standalone screening method without concomitant 2D imaging. Unfortunately, the peer-reviewed publications evaluating DBT are limited and consist of single institution studies with a small number of participants.
The purpose of this study is to evaluate the novel technique of DBT compared to routine FFDM in a clinical large sample study (600 participants) to provide the path to implementation of this new technique into clinical and screening routine.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Thomas Moritz, MD
- Numer telefonu: 4818 +43140400
- E-mail: thomas.moritz@meduniwien.ac.at
-
Vienna, Austria, A-1100
- Rekrutacyjny
- Kaiser Franz Josef Spital
-
Kontakt:
- Gabrielle Kienzer, MD
- Numer telefonu: 3608 +43160191
- E-mail: Gabrielle.kienzer@wienkav.at
-
Vienna, Austria, A-1140
- Rekrutacyjny
- Hanusch Krankenhaus
-
Kontakt:
- Reinhard Bernt, MD
- Numer telefonu: 86630 +43191021
- E-mail: reinhard.bernt@wgkk.at
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, A-8036
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Sabine Oswald, MD
- Numer telefonu: 13850 +43 316385
- E-mail: sabine.oswald@klinikum-graz.at
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Austria, A-4600
- Rekrutacyjny
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Kontakt:
- Stefan Meindl, MD
- Numer telefonu: 2413 +437242415
- E-mail: stefan.meindl@klinikum-wegr.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
The study population consists of two groups:
One screening group consisting of asymptomatic women (Age 40+) referred for a screening mammography examination.
The second group consists of women aged 25+ referred for further examination of a breast lesion.
Opis
Inclusion Criteria:
- Age > 25 years (40 years or older for Screening Cohort)
- No history of breast cancer
- Written informed consent
- Asymptomatic women in follow up for early detection of breast cancer or
- Patients with a recent positive mammography (BI-RADS 3-5)
Exclusion Criteria:
- Pregnant and breast feeding women
- Unable to tolerate breast compression
- Breast implants
- Unable to understand or execute written informed consent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Breast Cancer Screening Patients
Group 1 consists of Women referred to Breast Cancer Screening examinations at a participating Austrian Breast Imaging Site
|
Diagnostic Patients
Patients referred to a participating Breast Imaging Center for a clinically or radiologically detected breast lesion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Specificity of Digital Breast Tomosynthesis in the characterization of Breast lesions
Ramy czasowe: One year
|
One year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Sensitivity of Digital Breast Tomosynthesis in the detection of malignant breast lesions
Ramy czasowe: One year
|
One year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Moritz, MD, Medical University of Vienna
- Dyrektor Studium: Thomas Helbich, MD Prof. MBA MSc, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TomoTrial001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .