- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01524029
Digital Breast Tomosynthesis Versus Digital Mammography: A National Multicenter Trial
Digital Breast Tomosynthesis vs. Digital Mammography: A National Multicenter Trial
The goal of this study is to determine the value of the new mammography technique called Digital Breast Tomosynthesis (DBT) compared to the current standard technique Digital Mammography for the early detection of Breast Cancer.
DBT is able to compute a three-dimensional image of a breast from several low-dose mammographies taken from different angles while the device is moving around the breast in a circular motion. This should overcome a significant limitation of Digital Mammography arising from the masking of breast cancer in a mammography image caused by overlying normal breast tissue.
This is a study conducted in several Austrian Breast Imaging Centers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
This prospective national multicenter multivendor trial aims at determining the impact of the novel technique Digital Breast Tomosynthesis (DBT) in the assessment and screening for breast cancer. Mammography is the primary imaging modality for the early detection of clinically occult breast cancer.
Despite advances in mammographic technique, mammography is still limited with regard to both sensitivity and specificity. In the majority of cases these limitations arise from the masking of subtle breast cancer lesions by overlapping breast tissue.
DBT is a novel technique that tries to overcome these limitations by performing a 3D-reconstruction of breast tissue from multiple low-dose digital mammographic images acquired in several planes in a 15 to 50 degree angle.
Early studies indicate an advantage of DBT compared to the standard Full Field Digital Mammography (FFDM) in terms of an improvement of specificity without cutback in sensitivity.
Controversy continues over the use of DBT in combination with FFDM or as a standalone screening method without concomitant 2D imaging. Unfortunately, the peer-reviewed publications evaluating DBT are limited and consist of single institution studies with a small number of participants.
The purpose of this study is to evaluate the novel technique of DBT compared to routine FFDM in a clinical large sample study (600 participants) to provide the path to implementation of this new technique into clinical and screening routine.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Moritz, MD
- Telefonszám: 4818 +43140400
- E-mail: thomas.moritz@meduniwien.ac.at
-
Vienna, Ausztria, A-1100
- Toborzás
- Kaiser Franz Josef Spital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabrielle Kienzer, MD
- Telefonszám: 3608 +43160191
- E-mail: Gabrielle.kienzer@wienkav.at
-
Vienna, Ausztria, A-1140
- Toborzás
- Hanusch Krankenhaus
-
Kapcsolatba lépni:
- Reinhard Bernt, MD
- Telefonszám: 86630 +43191021
- E-mail: reinhard.bernt@wgkk.at
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, A-8036
- Toborzás
- Medical University of Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine Oswald, MD
- Telefonszám: 13850 +43 316385
- E-mail: sabine.oswald@klinikum-graz.at
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Ausztria, A-4600
- Toborzás
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Meindl, MD
- Telefonszám: 2413 +437242415
- E-mail: stefan.meindl@klinikum-wegr.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
The study population consists of two groups:
One screening group consisting of asymptomatic women (Age 40+) referred for a screening mammography examination.
The second group consists of women aged 25+ referred for further examination of a breast lesion.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age > 25 years (40 years or older for Screening Cohort)
- No history of breast cancer
- Written informed consent
- Asymptomatic women in follow up for early detection of breast cancer or
- Patients with a recent positive mammography (BI-RADS 3-5)
Exclusion Criteria:
- Pregnant and breast feeding women
- Unable to tolerate breast compression
- Breast implants
- Unable to understand or execute written informed consent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Breast Cancer Screening Patients
Group 1 consists of Women referred to Breast Cancer Screening examinations at a participating Austrian Breast Imaging Site
|
Diagnostic Patients
Patients referred to a participating Breast Imaging Center for a clinically or radiologically detected breast lesion
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Specificity of Digital Breast Tomosynthesis in the characterization of Breast lesions
Időkeret: One year
|
One year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Sensitivity of Digital Breast Tomosynthesis in the detection of malignant breast lesions
Időkeret: One year
|
One year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Moritz, MD, Medical University of Vienna
- Tanulmányi igazgató: Thomas Helbich, MD Prof. MBA MSc, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TomoTrial001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország