Zotavení zánětu zrakového nervu po perorálních nebo IV kortikosteroidech

Půjde o jednoduše zaslepenou, randomizovanou srovnávací studii mezi 1000 mg IV methylprednisolonu denně po dobu tří dnů a 1250 mg perorálního prednisonu denně po dobu tří dnů obnovení funkce zrakového nervu u akutní demyelinizační optické neuritidy. Budeme porovnávat hodnocení na začátku, před léčbou kortikosteroidy, s hodnocením jeden a šest měsíců po léčbě kortikosteroidy.

Populace pacientů

Navrhujeme studovat pacienty s akutní demyelinizační neuritidou zrakového nervu, kde je zvažována léčba vysokými dávkami kortikosteroidů. Tato prezentace může být buď první prezentací demyelinizační příhody (CIS) nebo u pacienta s předchozí diagnózou CIS nebo RS, ale musí být první prezentací ON v postiženém oku.

Subjekty se budou rekrutovat z ambulantních pacientů, u nichž byla neurologie, oftalmologie, neurooftalmologie hodnocena na akutní demyelinizační oční neuritidu v London Health Sciences Center a St. Joseph's Health Care Center v Londýně, Ontario. Subjekty budou zahrnuty pouze v případě, že se první návštěva uskuteční do 14 dnů od nástupu příznaků. Pouze subjekty, u kterých lékař, který identifikuje/diagnostikuje optickou neuritidu, zvažuje léčbu kortikosteroidy, budou kontaktováni za účelem potenciálního screeningu a zařazení. Aby bylo zajištěno, že léčba bude zvolena na základě klinického úsudku lékaře diagnostikujícího ON, budou zkoušející kontaktovat potenciální subjekty až poté, co ošetřující lékař pacienta rozhodne o použití kortikosteroidů.

Primární a sekundární koncové body

Primárním měřítkem bude latence P100 vizuálního evokovaného potenciálu v postiženém oku po šesti měsících. Sekundární měření budou zahrnovat vysokou kontrastní zrakovou ostrost a kontrastní citlivost jeden a šest měsíců po léčbě kortikosteroidy a latenci P100 jeden měsíc po léčbě kortikosteroidy.

Vizuální evokované potenciály VEP budou zaznamenávány zařízením Teca Synergy (Viasys Healthcare). Aby byla zajištěna konzistentnost techniky, stejný technik provede všechna tři hodnocení (den 0, 30 a 180) u stejného pacienta. Kůže subjektu bude očištěna pro umístění elektrody. Elektrody na pokožce hlavy budou umístěny vzhledem k kostem podle standardů Mezinárodní společnosti pro klinickou elektrofyziologii vidění (ISCEV) (40). Elektrody budou umístěny 5 cm nad inionem pro Oz (aktivní), uprostřed čela pro Fz (referenční) a na pravé paži pro zem, podle pokynů ISCEV. Pacient bude pohodlně umístěn v křesle s okem ve vzdálenosti 1 metr od 17palcového monitoru s katodovou trubicí (CRT), o kterém bylo zjištěno, že je lepší než LCD monitor, protože může způsobit zpoždění latence. Místnost bude zatemněna, aby se minimalizovalo vnější světlo, které produkuje reakce ve zrakové kůře a interferuje s reakcí VEP. Stejná místnost bude použita pro všechny VEP v této studii. U subjektu bude sledována fixace, protože špatná fixace může ovlivnit špičkový čas P100 a oční náplast použitou k izolaci vidění pouze z jednoho oka. Monokulární stimulace bude probíhat při frekvenci 2 Hz, počínaje nepostiženým okem, v průměru 200 individuálních odpovědí pro každý pokus. Podle pokynů ISCEV budou provedeny minimálně dvě studie na oko. Další průměrování dalších pokusů lze provést, pokud existují zjevné technické problémy (například s fixací zraku). Vzhledem k tomu, že test závisí na shodě subjektu, pro maximalizaci shody a technických aspektů záznamu proběhne následující: mluvení a žvýkání žvýkaček bude zakázáno; subjekt bude instruován, aby uvolnil všechny svaly hlavy a krku, konkrétně čelisti; chodidla budou spočívat na podlaze s rukama uvolněným v klíně subjektu; bude probíhat koučování, které pomůže snížit jakoukoli úzkost; bude zdůrazněna důležitost fixace a bude vysvětlena potřeba odolávat změnám barvy šachovnicového vzoru a pokračovat ve fixaci na červený fixační čtverec ve středu monitoru. Interpretace VEP bude provedena hodnotitelem, který je zaslepený vůči obdržené léčebné větvi.

Zraková ostrost Zraková ostrost bude měřena pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a standardního protokolu, protože jde o zlatý standard pro oftalmologické klinické studie využívající jako výsledek zrakovou ostrost. Testovací ostrost nastává zpočátku ve 4 metrech a pouze testování na 2 metry, pokud nejsou zaznamenány žádné abnormality na 4 metrech.

Kontrastní citlivost Kontrastní citlivost bude měřena pomocí Low Contrast Sloan Letter Charts, které byly shledány jako platné a spolehlivé pro populaci RS.