Odzyskiwanie zapalenia nerwu wzrokowego po kortykosteroidach doustnych lub dożylnych

Będzie to randomizowane badanie porównawcze z pojedynczą ślepą próbą między 1000 mg dożylnego metyloprednizolonu dziennie przez trzy dni i 1250 mg doustnego prednizonu dziennie przez trzy dni w celu przywrócenia funkcji nerwu wzrokowego w ostrym demielinizacyjnym zapaleniu nerwu wzrokowego. Będziemy porównywać oceny na początku leczenia, przed leczeniem kortykosteroidami, z ocenami po jednym i sześciu miesiącach po leczeniu kortykosteroidami.

Populacja pacjentów

Proponujemy badanie pacjentów z ostrym demielinizacyjnym zapaleniem nerwu wzrokowego, u których rozważa się leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów. Ta prezentacja może być pierwszą prezentacją zdarzenia demielinizacyjnego (CIS) lub u pacjenta z wcześniejszą diagnozą CIS lub SM, ale musi być pierwszą prezentacją ON w chorym oku.

Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów ambulatoryjnych ocenianych pod kątem ostrego demielinizacyjnego zapalenia nerwu wzrokowego przez neurologów, okulistów, neurookulistów w London Health Sciences Centre i St. Joseph's Health Care Centre w Londynie, Ontario. Pacjenci zostaną uwzględnieni tylko wtedy, gdy pierwsza wizyta odbędzie się w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów. Tylko pacjenci, u których lekarz rozpoznający/diagnozujący zapalenie nerwu wzrokowego rozważa leczenie kortykosteroidami, będą kontaktowani w celu potencjalnego badania przesiewowego i włączenia do badania. Aby upewnić się, że leczenie jest wybrane na podstawie klinicznej oceny lekarza diagnozującego ON, badacze będą kontaktować się z potencjalnymi pacjentami dopiero po podjęciu decyzji o zastosowaniu kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego pacjenta.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe

Podstawową miarą będzie opóźnienie P100 wzrokowego potencjału wywołanego w chorym oku po sześciu miesiącach. Wtórne pomiary będą obejmować ostrość wzroku i wrażliwość na kontrast po jednym i sześciu miesiącach od leczenia kortykosteroidami oraz opóźnienie P100 po jednym miesiącu po leczeniu kortykosteroidami.

Wzrokowe potencjały wywołane VEP będą rejestrowane za pomocą sprzętu Teca Synergy (Viasys Healthcare). Aby zapewnić spójność techniki, ten sam technik przeprowadzi wszystkie trzy oceny (dzień 0, 30 i 180) u tego samego pacjenta. Skóra pacjenta zostanie oczyszczona w celu umieszczenia elektrod. Elektrody na skórze głowy zostaną umieszczone względem punktów orientacyjnych kości, zgodnie ze standardami Międzynarodowego Towarzystwa Elektrofizjologii Klinicznej Widzenia (ISCEV) (40). Elektrody zostaną umieszczone 5 cm nad wcięciem dla Oz (aktywne), na środku czoła dla Fz (referencyjne) i na prawym ramieniu dla podłoża, zgodnie z wytycznymi ISCEV. Pacjent zostanie wygodnie ułożony na krześle z okiem w odległości 1 metra od 17-calowego monitora kineskopowego (CRT), który okazał się lepszy od monitora LCD, ponieważ ten ostatni może powodować opóźnienie w opóźnienie. Pokój zostanie zaciemniony, aby zminimalizować zewnętrzne światło, które wywołuje reakcje w korze wzrokowej i zakłóca reakcję VEP. Ten sam pokój będzie używany do każdego VEP w tym badaniu. Pacjent będzie monitorowany pod kątem fiksacji, ponieważ słaba fiksacja może wpłynąć na szczytowy czas P100 i opaskę na oko używaną do izolowania widzenia tylko z jednego oka. Stymulacja jednooczna będzie następować z częstotliwością 2 Hz, zaczynając od oka nienaruszonego, dając średnio 200 indywidualnych odpowiedzi na każdą próbę. Zgodnie z wytycznymi ISCEV zostaną przeprowadzone co najmniej dwie próby na oko. Dalsze uśrednianie dodatkowych prób może być wykonane, jeśli istnieją oczywiste problemy techniczne (na przykład z fiksacją wzrokową). Ponieważ test jest zależny od podporządkowania się badanego, w celu maksymalizacji podatności i technicznych aspektów nagrania zostaną przeprowadzone następujące czynności: zabronione będzie mówienie i żucie gumy; pacjent zostanie poinstruowany, aby rozluźnił wszystkie mięśnie głowy i szyi, szczególnie szczęki; stopy będą spoczywać płasko na podłodze z rękami rozluźnionymi na kolanach badanego; odbędzie się coaching, który pomoże zmniejszyć niepokój; zostanie podkreślone znaczenie fiksacji i wyjaśniona zostanie potrzeba przeciwstawiania się zmianom koloru szachownicy oraz kontynuacja fiksacji na czerwonym kwadracie fiksacji na środku monitora. Interpretacja VEP zostanie dokonana przez osobę oceniającą, która nie zna otrzymanej grupy leczenia.

Ostrość wzroku Ostrość wzroku będzie mierzona przy użyciu wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) i standardowego protokołu, ponieważ jest to złoty standard w okulistycznych badaniach klinicznych, w których jako wynik ocenia się ostrość wzroku. Testowanie ostrości następuje początkowo z odległości 4 metrów i tylko z odległości 2 metrów, jeśli przy 4 metrach nie zauważono żadnych nieprawidłowości.

Wrażliwość na kontrast Wrażliwość na kontrast zostanie zmierzona przy użyciu listowych wykresów Sloana o niskim kontraście, które uznano za ważne i wiarygodne dla populacji z SM