Genesung der Optikusneuritis nach oralen oder intravenösen Kortikosteroiden

Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte Vergleichsstudie zwischen 1000 mg Methylprednisolon intravenös täglich für drei Tage und 1250 mg Prednison oral täglich für drei Tage zur Wiederherstellung der Sehnervenfunktion bei akuter demyelinisierender Optikusneuritis sein. Wir werden die Bewertungen zu Studienbeginn vor der Kortikosteroidbehandlung mit den Bewertungen einen und sechs Monate nach der Kortikosteroidbehandlung vergleichen.

Patientenpopulation

Wir schlagen vor, Patienten mit akuter demyelinisierender Optikusneuritis zu untersuchen, bei denen eine Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden in Betracht gezogen wird. Diese Präsentation kann entweder die erste Präsentation eines demyelinisierenden Ereignisses (CIS) oder bei einem Patienten mit einer früheren Diagnose von CIS oder MS sein, muss aber die erste Präsentation von ON im betroffenen Auge sein.

Die Probanden werden aus ambulanten Patienten rekrutiert, die von Neurologie, Ophthalmologie, Neuroophthalmologie am London Health Sciences Centre und St. Joseph's Health Care Centre in London, Ontario, auf akute demyelinisierende Optikusneuritis untersucht wurden. Die Probanden werden nur aufgenommen, wenn der erste Besuch innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome erfolgt. Nur Patienten, bei denen der Arzt, der die Optikusneuritis identifiziert/diagnostiziert, eine Behandlung mit Kortikosteroiden in Betracht zieht, werden für ein mögliches Screening und eine Aufnahme kontaktiert. Um sicherzustellen, dass die Behandlung auf der Grundlage des klinischen Urteils des Arztes gewählt wird, der ON diagnostiziert, werden die Prüfärzte potenzielle Probanden erst kontaktieren, nachdem der behandelnde Arzt des Patienten die Entscheidung zur Verwendung von Kortikosteroiden getroffen hat.

Primäre und sekundäre Endpunkte

Das primäre Maß ist die P100-Latenz des visuell evozierten Potentials im betroffenen Auge nach sechs Monaten. Sekundäre Messungen umfassen die hohe Kontrastsehschärfe und Kontrastempfindlichkeit ein und sechs Monate nach der Kortikosteroidbehandlung und die P100-Latenz einen Monat nach der Kortikosteroidbehandlung.

Visual Evoked Potentials VEPs werden mit Teca Synergy-Geräten (Viasys Healthcare) aufgezeichnet. Um eine konsistente Technik zu gewährleisten, führt derselbe Techniker alle drei Bewertungen (Tag 0, 30 und 180) an demselben Patienten durch. Die Haut des Probanden wird für die Elektrodenplatzierung gereinigt. Die Kopfhautelektroden werden gemäß den Standards der International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV) relativ zu knöchernen Orientierungspunkten platziert (40). Die Elektroden werden gemäß den ISCEV-Richtlinien 5 cm über dem Inion für Oz (aktiv), in der Mitte der Stirn für Fz (Referenz) und am rechten Arm für den Boden positioniert. Der Patient wird bequem auf einem Stuhl positioniert, wobei sich das Auge in einem Abstand von 1 Meter zu einem 17-Zoll-Kathodenstrahlröhrenmonitor (CRT) befindet, der sich gegenüber einem LCD-Monitor als überlegen erwiesen hat, da letzterer eine Verzögerung verursachen kann die Latenz. Der Raum wird abgedunkelt, um Fremdlicht zu minimieren, das Reaktionen im visuellen Kortex hervorruft und die VEP-Reaktion stört. Für alle VEP in dieser Studie wird derselbe Raum verwendet. Das Subjekt wird auf Fixierung überwacht, da eine schlechte Fixierung die P100-Spitzenzeit und eine Augenklappe beeinflussen kann, die verwendet wird, um das Sehen nur von einem Auge zu isolieren. Die monokulare Stimulation erfolgt mit einer Frequenz von 2 Hz, beginnend mit dem nicht betroffenen Auge, mit durchschnittlich 200 individuellen Antworten für jeden Versuch. Gemäß den ISCEV-Richtlinien werden mindestens zwei Versuche pro Auge durchgeführt. Bei offensichtlichen technischen Problemen (z. B. bei der visuellen Fixierung) kann eine weitere Mittelung zusätzlicher Versuche erfolgen. Da der Test von der Compliance der Probanden abhängt, wird Folgendes durchgeführt, um die Compliance und die technischen Aspekte der Aufzeichnung zu maximieren: Sprechen und Kaugummikauen sind verboten; der Proband wird angewiesen, alle Kopf- und Nackenmuskeln zu entspannen, insbesondere den Kiefer; die Füße ruhen flach auf dem Boden, die Hände liegen entspannt im Schoß des Probanden; es wird ein Coaching stattfinden, um dabei zu helfen, jegliche Angst abzubauen; die Wichtigkeit der Fixierung wird betont und die Notwendigkeit erklärt, den Farbveränderungen des Schachbrettmusters zu widerstehen und weiterhin auf das rote Fixierungsquadrat in der Mitte des Monitors zu fixieren. Die Interpretation der VEPs erfolgt durch einen Prüfer, der für den erhaltenen Behandlungsarm verblindet ist.

Sehschärfe Die Sehschärfe wird anhand der ETDRS-Diagramme (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) und des Standardprotokolls gemessen, da dies der Goldstandard für klinische Studien in der Augenheilkunde ist, bei denen die Sehschärfe als Ergebnis verwendet wird. Die Sehschärfe wird zunächst bei 4 Metern getestet und nur bei 2 Metern getestet, wenn bei 4 Metern keine Anomalien festgestellt werden.

Kontrastempfindlichkeit Die Kontrastempfindlichkeit wird anhand der Low Contrast Sloan Letter Charts gemessen, die sich für die MS-Population als gültig und zuverlässig erwiesen haben