Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patient Comfort During High Flow Nasal Cannula Versus Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP)

23. června 2017 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Patient Comfort During High Flow Nasal Cannula (HFNC)Versus Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP): a Cross Over Randomised Trial

Preterm children are at increased risk for developing lung disease due to immature lungs. Non-invasive ventilation (NIV) support is increasingly used as treatment. Nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) is the most common NIV-mode. Recently, high flow nasal cannulas (HFNC) have become an alternative NIV-mode. Both nCPAP and HFNC provide increased pressure in the airways aiming to keep the lungs open. With nCPAP it is common to use short binasal prongs that fill the nostrils completely and are pressed tightly over the nose. With HFNC oxygen/air is administered via two small, thin cannulas located just inside the nostrils, but the nostrils are not blocked.

The aim of this study is to compare patient comfort in premature infants treated with nCPAP and HFNC. The investigators hypothesis is that HFNC increases patient comfort.

The study is a randomized cross over study (2 x 24 hours). Children eligible for inclusion should be born before 34 weeks of gestation and have moderate respiratory distress, thus be "in need" of nCPAP. During the study period (48 hours) the investigators will consider how the child tolerates treatment with nCPAP versus HFNC. Primary outcome is patient comfort assessed with the EDIN-score (Neonatal pain and comfort score). Secondary outcomes are stress hormone response (cortisol in saliva), surrounding noise and parental satisfaction. The child's breathing pattern will be carefully monitored. The study involves no extra painful investigations.

The investigators plan to recruit 20 patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants admitted to the NICU at University Hospital of North Norway, Tromsoe, Norway (single center study)

    • Gestational age (GA) < 34 weeks
    • Corrected age < 34 weeks
    • Receiving nasal CPAP for respiratory distress
    • Respiratory "stable": FiO2 < 30%, pCO2 < 8,5 kPa and pH > 7.25.
  • GA < 29 weeks: Respiratory "stable" over last 72 h.
  • GA 29-33 weeks: Respiratory "stable" over last 24 h.

Exclusion Criteria:

  1. Congenital anomalies
  2. Ongoing treatment for hypoglycemia or infection
  3. Other intercurrent disease requiring frequent blood sampling

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HFNC
High flow nasal cannula
Přístroj: Respiratory support HFNC
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Ostatní jména:
  • HFNC; Fisher and Paykel
Přístroj: Respiratory support NCPAP
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Ostatní jména:
  • NCPAP: Infant Flow (CareFusion)
Aktivní komparátor: nCPAP
Nasal CPAP
Přístroj: Respiratory support HFNC
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Ostatní jména:
  • HFNC; Fisher and Paykel
Přístroj: Respiratory support NCPAP
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Ostatní jména:
  • NCPAP: Infant Flow (CareFusion)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient comfort (EDIN score)
Časové okno: 48 h (CPAP 24 h and HFNC 24 h); cumulative EDIN score for each 24 epoch is calculated and a change between the two interventions are assessed
EDIN score (neonatal pain and comfort score) is a validated scoring system to assess pain and comfort in term and preterm infants. The cumulative EDIN score, based on three evaluations/24 h, is recorded for each 24 h epoch with HFNC or CPAP, respectively. The change in EDIN score between the two 24 h epochs are assessed.
48 h (CPAP 24 h and HFNC 24 h); cumulative EDIN score for each 24 epoch is calculated and a change between the two interventions are assessed

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noise
Časové okno: Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
Surrounding noise (dB)is measured twice daily during the 2 x 24 (48) h study period; twice during CPAP and twice during HFNC.
Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
Parental satisfaction
Časové okno: Three questions answered after 24 h and 48 h
3 questions related to parental satisfaction are asked by the end of each 24 h epoch with either CPAP or HFNC.
Three questions answered after 24 h and 48 h
Stress hormone response (salivary cortisol)
Časové okno: Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
Salivary cortisol is used as a marker of stress hormone response. Salivary cortisol is collected twice (10 AM and 10 PM) for every 24 h epoch; a total of 4 measurements.
Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Klingenberg, MD, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-2019 REK NORD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit