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Patient Comfort During High Flow Nasal Cannula Versus Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP)

23. Juni 2017 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Patient Comfort During High Flow Nasal Cannula (HFNC)Versus Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP): a Cross Over Randomised Trial

Preterm children are at increased risk for developing lung disease due to immature lungs. Non-invasive ventilation (NIV) support is increasingly used as treatment. Nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) is the most common NIV-mode. Recently, high flow nasal cannulas (HFNC) have become an alternative NIV-mode. Both nCPAP and HFNC provide increased pressure in the airways aiming to keep the lungs open. With nCPAP it is common to use short binasal prongs that fill the nostrils completely and are pressed tightly over the nose. With HFNC oxygen/air is administered via two small, thin cannulas located just inside the nostrils, but the nostrils are not blocked.

The aim of this study is to compare patient comfort in premature infants treated with nCPAP and HFNC. The investigators hypothesis is that HFNC increases patient comfort.

The study is a randomized cross over study (2 x 24 hours). Children eligible for inclusion should be born before 34 weeks of gestation and have moderate respiratory distress, thus be "in need" of nCPAP. During the study period (48 hours) the investigators will consider how the child tolerates treatment with nCPAP versus HFNC. Primary outcome is patient comfort assessed with the EDIN-score (Neonatal pain and comfort score). Secondary outcomes are stress hormone response (cortisol in saliva), surrounding noise and parental satisfaction. The child's breathing pattern will be carefully monitored. The study involves no extra painful investigations.

The investigators plan to recruit 20 patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants admitted to the NICU at University Hospital of North Norway, Tromsoe, Norway (single center study)

    • Gestational age (GA) < 34 weeks
    • Corrected age < 34 weeks
    • Receiving nasal CPAP for respiratory distress
    • Respiratory "stable": FiO2 < 30%, pCO2 < 8,5 kPa and pH > 7.25.
  • GA < 29 weeks: Respiratory "stable" over last 72 h.
  • GA 29-33 weeks: Respiratory "stable" over last 24 h.

Exclusion Criteria:

  1. Congenital anomalies
  2. Ongoing treatment for hypoglycemia or infection
  3. Other intercurrent disease requiring frequent blood sampling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFNC
High flow nasal cannula
Gerät: Respiratory support HFNC
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Andere Namen:
  • HFNC; Fisher and Paykel
Gerät: Respiratory support NCPAP
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Andere Namen:
  • NCPAP: Infant Flow (CareFusion)
Aktiver Komparator: nCPAP
Nasal CPAP
Gerät: Respiratory support HFNC
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Andere Namen:
  • HFNC; Fisher and Paykel
Gerät: Respiratory support NCPAP
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Andere Namen:
  • NCPAP: Infant Flow (CareFusion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient comfort (EDIN score)
Zeitfenster: 48 h (CPAP 24 h and HFNC 24 h); cumulative EDIN score for each 24 epoch is calculated and a change between the two interventions are assessed
EDIN score (neonatal pain and comfort score) is a validated scoring system to assess pain and comfort in term and preterm infants. The cumulative EDIN score, based on three evaluations/24 h, is recorded for each 24 h epoch with HFNC or CPAP, respectively. The change in EDIN score between the two 24 h epochs are assessed.
48 h (CPAP 24 h and HFNC 24 h); cumulative EDIN score for each 24 epoch is calculated and a change between the two interventions are assessed

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Noise
Zeitfenster: Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
Surrounding noise (dB)is measured twice daily during the 2 x 24 (48) h study period; twice during CPAP and twice during HFNC.
Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
Parental satisfaction
Zeitfenster: Three questions answered after 24 h and 48 h
3 questions related to parental satisfaction are asked by the end of each 24 h epoch with either CPAP or HFNC.
Three questions answered after 24 h and 48 h
Stress hormone response (salivary cortisol)
Zeitfenster: Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
Salivary cortisol is used as a marker of stress hormone response. Salivary cortisol is collected twice (10 AM and 10 PM) for every 24 h epoch; a total of 4 measurements.
Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus Klingenberg, MD, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-2019 REK NORD

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