Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patient Comfort During High Flow Nasal Cannula Versus Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP)

23 juni 2017 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Patient Comfort During High Flow Nasal Cannula (HFNC)Versus Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP): a Cross Over Randomised Trial

Preterm children are at increased risk for developing lung disease due to immature lungs. Non-invasive ventilation (NIV) support is increasingly used as treatment. Nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) is the most common NIV-mode. Recently, high flow nasal cannulas (HFNC) have become an alternative NIV-mode. Both nCPAP and HFNC provide increased pressure in the airways aiming to keep the lungs open. With nCPAP it is common to use short binasal prongs that fill the nostrils completely and are pressed tightly over the nose. With HFNC oxygen/air is administered via two small, thin cannulas located just inside the nostrils, but the nostrils are not blocked.

The aim of this study is to compare patient comfort in premature infants treated with nCPAP and HFNC. The investigators hypothesis is that HFNC increases patient comfort.

The study is a randomized cross over study (2 x 24 hours). Children eligible for inclusion should be born before 34 weeks of gestation and have moderate respiratory distress, thus be "in need" of nCPAP. During the study period (48 hours) the investigators will consider how the child tolerates treatment with nCPAP versus HFNC. Primary outcome is patient comfort assessed with the EDIN-score (Neonatal pain and comfort score). Secondary outcomes are stress hormone response (cortisol in saliva), surrounding noise and parental satisfaction. The child's breathing pattern will be carefully monitored. The study involves no extra painful investigations.

The investigators plan to recruit 20 patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Tromsø, Noorwegen, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants admitted to the NICU at University Hospital of North Norway, Tromsoe, Norway (single center study)

    • Gestational age (GA) < 34 weeks
    • Corrected age < 34 weeks
    • Receiving nasal CPAP for respiratory distress
    • Respiratory "stable": FiO2 < 30%, pCO2 < 8,5 kPa and pH > 7.25.
  • GA < 29 weeks: Respiratory "stable" over last 72 h.
  • GA 29-33 weeks: Respiratory "stable" over last 24 h.

Exclusion Criteria:

  1. Congenital anomalies
  2. Ongoing treatment for hypoglycemia or infection
  3. Other intercurrent disease requiring frequent blood sampling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HFNC
High flow nasal cannula
Apparaat: Respiratory support HFNC
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Andere namen:
  • HFNC; Fisher and Paykel
Apparaat: Respiratory support NCPAP
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Andere namen:
  • NCPAP: Infant Flow (CareFusion)
Actieve vergelijker: nCPAP
Nasal CPAP
Apparaat: Respiratory support HFNC
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Andere namen:
  • HFNC; Fisher and Paykel
Apparaat: Respiratory support NCPAP
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Andere namen:
  • NCPAP: Infant Flow (CareFusion)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient comfort (EDIN score)
Tijdsspanne: 48 h (CPAP 24 h and HFNC 24 h); cumulative EDIN score for each 24 epoch is calculated and a change between the two interventions are assessed
EDIN score (neonatal pain and comfort score) is a validated scoring system to assess pain and comfort in term and preterm infants. The cumulative EDIN score, based on three evaluations/24 h, is recorded for each 24 h epoch with HFNC or CPAP, respectively. The change in EDIN score between the two 24 h epochs are assessed.
48 h (CPAP 24 h and HFNC 24 h); cumulative EDIN score for each 24 epoch is calculated and a change between the two interventions are assessed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noise
Tijdsspanne: Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
Surrounding noise (dB)is measured twice daily during the 2 x 24 (48) h study period; twice during CPAP and twice during HFNC.
Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
Parental satisfaction
Tijdsspanne: Three questions answered after 24 h and 48 h
3 questions related to parental satisfaction are asked by the end of each 24 h epoch with either CPAP or HFNC.
Three questions answered after 24 h and 48 h
Stress hormone response (salivary cortisol)
Tijdsspanne: Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
Salivary cortisol is used as a marker of stress hormone response. Salivary cortisol is collected twice (10 AM and 10 PM) for every 24 h epoch; a total of 4 measurements.
Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claus Klingenberg, MD, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø, Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-2019 REK NORD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren