- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01526226
Patient Comfort During High Flow Nasal Cannula Versus Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP)
Patient Comfort During High Flow Nasal Cannula (HFNC)Versus Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP): a Cross Over Randomised Trial
Preterm children are at increased risk for developing lung disease due to immature lungs. Non-invasive ventilation (NIV) support is increasingly used as treatment. Nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) is the most common NIV-mode. Recently, high flow nasal cannulas (HFNC) have become an alternative NIV-mode. Both nCPAP and HFNC provide increased pressure in the airways aiming to keep the lungs open. With nCPAP it is common to use short binasal prongs that fill the nostrils completely and are pressed tightly over the nose. With HFNC oxygen/air is administered via two small, thin cannulas located just inside the nostrils, but the nostrils are not blocked.
The aim of this study is to compare patient comfort in premature infants treated with nCPAP and HFNC. The investigators hypothesis is that HFNC increases patient comfort.
The study is a randomized cross over study (2 x 24 hours). Children eligible for inclusion should be born before 34 weeks of gestation and have moderate respiratory distress, thus be "in need" of nCPAP. During the study period (48 hours) the investigators will consider how the child tolerates treatment with nCPAP versus HFNC. Primary outcome is patient comfort assessed with the EDIN-score (Neonatal pain and comfort score). Secondary outcomes are stress hormone response (cortisol in saliva), surrounding noise and parental satisfaction. The child's breathing pattern will be carefully monitored. The study involves no extra painful investigations.
The investigators plan to recruit 20 patients.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tromsø, Норвегия, N-9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Preterm infants admitted to the NICU at University Hospital of North Norway, Tromsoe, Norway (single center study)
- Gestational age (GA) < 34 weeks
- Corrected age < 34 weeks
- Receiving nasal CPAP for respiratory distress
- Respiratory "stable": FiO2 < 30%, pCO2 < 8,5 kPa and pH > 7.25.
- GA < 29 weeks: Respiratory "stable" over last 72 h.
- GA 29-33 weeks: Respiratory "stable" over last 24 h.
Exclusion Criteria:
- Congenital anomalies
- Ongoing treatment for hypoglycemia or infection
- Other intercurrent disease requiring frequent blood sampling
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: HFNC
High flow nasal cannula
|
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Другие имена:
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Другие имена:
|
Активный компаратор: nCPAP
Nasal CPAP
|
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Другие имена:
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Patient comfort (EDIN score)
Временное ограничение: 48 h (CPAP 24 h and HFNC 24 h); cumulative EDIN score for each 24 epoch is calculated and a change between the two interventions are assessed
|
EDIN score (neonatal pain and comfort score) is a validated scoring system to assess pain and comfort in term and preterm infants.
The cumulative EDIN score, based on three evaluations/24 h, is recorded for each 24 h epoch with HFNC or CPAP, respectively.
The change in EDIN score between the two 24 h epochs are assessed.
|
48 h (CPAP 24 h and HFNC 24 h); cumulative EDIN score for each 24 epoch is calculated and a change between the two interventions are assessed
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Noise
Временное ограничение: Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
|
Surrounding noise (dB)is measured twice daily during the 2 x 24 (48) h study period; twice during CPAP and twice during HFNC.
|
Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
|
Parental satisfaction
Временное ограничение: Three questions answered after 24 h and 48 h
|
3 questions related to parental satisfaction are asked by the end of each 24 h epoch with either CPAP or HFNC.
|
Three questions answered after 24 h and 48 h
|
Stress hormone response (salivary cortisol)
Временное ограничение: Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
|
Salivary cortisol is used as a marker of stress hormone response.
Salivary cortisol is collected twice (10 AM and 10 PM) for every 24 h epoch; a total of 4 measurements.
|
Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claus Klingenberg, MD, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø, Norway
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilkinson D, Andersen C, O'Donnell CP, De Paoli AG. High flow nasal cannula for respiratory support in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD006405. doi: 10.1002/14651858.CD006405.pub2.
- Klingenberg C, Pettersen M, Hansen EA, Gustavsen LJ, Dahl IA, Leknessund A, Kaaresen PI, Nordhov M. Patient comfort during treatment with heated humidified high flow nasal cannulae versus nasal continuous positive airway pressure: a randomised cross-over trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F134-7. doi: 10.1136/archdischild-2013-304525. Epub 2013 Nov 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-2019 REK NORD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Respiratory support HFNC
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторная инфекцияСоединенное Королевство
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaЗавершенныйГипоксия | Вентиляция | Назальная канюля с высоким потоком | Кислородная терапия
-
Poitiers University HospitalЗавершенныйИммуносупрессия | Острая дыхательная недостаточностьФранция
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department...РекрутингБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Завершенный
-
Beijing Chao Yang HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность | Кислородная назальная канюля с высоким потокомКитай
-
Bnai Zion Medical CenterНеизвестный