Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patient Comfort During High Flow Nasal Cannula Versus Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP)

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Patient Comfort During High Flow Nasal Cannula (HFNC)Versus Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP): a Cross Over Randomised Trial

Preterm children are at increased risk for developing lung disease due to immature lungs. Non-invasive ventilation (NIV) support is increasingly used as treatment. Nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) is the most common NIV-mode. Recently, high flow nasal cannulas (HFNC) have become an alternative NIV-mode. Both nCPAP and HFNC provide increased pressure in the airways aiming to keep the lungs open. With nCPAP it is common to use short binasal prongs that fill the nostrils completely and are pressed tightly over the nose. With HFNC oxygen/air is administered via two small, thin cannulas located just inside the nostrils, but the nostrils are not blocked.

The aim of this study is to compare patient comfort in premature infants treated with nCPAP and HFNC. The investigators hypothesis is that HFNC increases patient comfort.

The study is a randomized cross over study (2 x 24 hours). Children eligible for inclusion should be born before 34 weeks of gestation and have moderate respiratory distress, thus be "in need" of nCPAP. During the study period (48 hours) the investigators will consider how the child tolerates treatment with nCPAP versus HFNC. Primary outcome is patient comfort assessed with the EDIN-score (Neonatal pain and comfort score). Secondary outcomes are stress hormone response (cortisol in saliva), surrounding noise and parental satisfaction. The child's breathing pattern will be carefully monitored. The study involves no extra painful investigations.

The investigators plan to recruit 20 patients.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tromsø, Norwegia, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants admitted to the NICU at University Hospital of North Norway, Tromsoe, Norway (single center study)

    • Gestational age (GA) < 34 weeks
    • Corrected age < 34 weeks
    • Receiving nasal CPAP for respiratory distress
    • Respiratory "stable": FiO2 < 30%, pCO2 < 8,5 kPa and pH > 7.25.
  • GA < 29 weeks: Respiratory "stable" over last 72 h.
  • GA 29-33 weeks: Respiratory "stable" over last 24 h.

Exclusion Criteria:

  1. Congenital anomalies
  2. Ongoing treatment for hypoglycemia or infection
  3. Other intercurrent disease requiring frequent blood sampling

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HFNC
High flow nasal cannula
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Inne nazwy:
  • HFNC; Fisher and Paykel
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Inne nazwy:
  • NCPAP: Infant Flow (CareFusion)
Aktywny komparator: nCPAP
Nasal CPAP
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Inne nazwy:
  • HFNC; Fisher and Paykel
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Inne nazwy:
  • NCPAP: Infant Flow (CareFusion)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient comfort (EDIN score)
Ramy czasowe: 48 h (CPAP 24 h and HFNC 24 h); cumulative EDIN score for each 24 epoch is calculated and a change between the two interventions are assessed
EDIN score (neonatal pain and comfort score) is a validated scoring system to assess pain and comfort in term and preterm infants. The cumulative EDIN score, based on three evaluations/24 h, is recorded for each 24 h epoch with HFNC or CPAP, respectively. The change in EDIN score between the two 24 h epochs are assessed.
48 h (CPAP 24 h and HFNC 24 h); cumulative EDIN score for each 24 epoch is calculated and a change between the two interventions are assessed

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noise
Ramy czasowe: Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
Surrounding noise (dB)is measured twice daily during the 2 x 24 (48) h study period; twice during CPAP and twice during HFNC.
Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
Parental satisfaction
Ramy czasowe: Three questions answered after 24 h and 48 h
3 questions related to parental satisfaction are asked by the end of each 24 h epoch with either CPAP or HFNC.
Three questions answered after 24 h and 48 h
Stress hormone response (salivary cortisol)
Ramy czasowe: Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
Salivary cortisol is used as a marker of stress hormone response. Salivary cortisol is collected twice (10 AM and 10 PM) for every 24 h epoch; a total of 4 measurements.
Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus Klingenberg, MD, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Respiratory support HFNC

3
Subskrybuj