Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patient Comfort During High Flow Nasal Cannula Versus Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP)

23. juni 2017 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Patient Comfort During High Flow Nasal Cannula (HFNC)Versus Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP): a Cross Over Randomised Trial

Preterm children are at increased risk for developing lung disease due to immature lungs. Non-invasive ventilation (NIV) support is increasingly used as treatment. Nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) is the most common NIV-mode. Recently, high flow nasal cannulas (HFNC) have become an alternative NIV-mode. Both nCPAP and HFNC provide increased pressure in the airways aiming to keep the lungs open. With nCPAP it is common to use short binasal prongs that fill the nostrils completely and are pressed tightly over the nose. With HFNC oxygen/air is administered via two small, thin cannulas located just inside the nostrils, but the nostrils are not blocked.

The aim of this study is to compare patient comfort in premature infants treated with nCPAP and HFNC. The investigators hypothesis is that HFNC increases patient comfort.

The study is a randomized cross over study (2 x 24 hours). Children eligible for inclusion should be born before 34 weeks of gestation and have moderate respiratory distress, thus be "in need" of nCPAP. During the study period (48 hours) the investigators will consider how the child tolerates treatment with nCPAP versus HFNC. Primary outcome is patient comfort assessed with the EDIN-score (Neonatal pain and comfort score). Secondary outcomes are stress hormone response (cortisol in saliva), surrounding noise and parental satisfaction. The child's breathing pattern will be carefully monitored. The study involves no extra painful investigations.

The investigators plan to recruit 20 patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants admitted to the NICU at University Hospital of North Norway, Tromsoe, Norway (single center study)

    • Gestational age (GA) < 34 weeks
    • Corrected age < 34 weeks
    • Receiving nasal CPAP for respiratory distress
    • Respiratory "stable": FiO2 < 30%, pCO2 < 8,5 kPa and pH > 7.25.
  • GA < 29 weeks: Respiratory "stable" over last 72 h.
  • GA 29-33 weeks: Respiratory "stable" over last 24 h.

Exclusion Criteria:

  1. Congenital anomalies
  2. Ongoing treatment for hypoglycemia or infection
  3. Other intercurrent disease requiring frequent blood sampling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFNC
High flow nasal cannula
Enhet: Respiratory support HFNC
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Andre navn:
  • HFNC; Fisher and Paykel
Enhet: Respiratory support NCPAP
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Andre navn:
  • NCPAP: Infant Flow (CareFusion)
Aktiv komparator: nCPAP
Nasal CPAP
Enhet: Respiratory support HFNC
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Andre navn:
  • HFNC; Fisher and Paykel
Enhet: Respiratory support NCPAP
In the cross over study 2 types of respiratory support are compared; HFNC versus nCPAP
Andre navn:
  • NCPAP: Infant Flow (CareFusion)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient comfort (EDIN score)
Tidsramme: 48 h (CPAP 24 h and HFNC 24 h); cumulative EDIN score for each 24 epoch is calculated and a change between the two interventions are assessed
EDIN score (neonatal pain and comfort score) is a validated scoring system to assess pain and comfort in term and preterm infants. The cumulative EDIN score, based on three evaluations/24 h, is recorded for each 24 h epoch with HFNC or CPAP, respectively. The change in EDIN score between the two 24 h epochs are assessed.
48 h (CPAP 24 h and HFNC 24 h); cumulative EDIN score for each 24 epoch is calculated and a change between the two interventions are assessed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Noise
Tidsramme: Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
Surrounding noise (dB)is measured twice daily during the 2 x 24 (48) h study period; twice during CPAP and twice during HFNC.
Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
Parental satisfaction
Tidsramme: Three questions answered after 24 h and 48 h
3 questions related to parental satisfaction are asked by the end of each 24 h epoch with either CPAP or HFNC.
Three questions answered after 24 h and 48 h
Stress hormone response (salivary cortisol)
Tidsramme: Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)
Salivary cortisol is used as a marker of stress hormone response. Salivary cortisol is collected twice (10 AM and 10 PM) for every 24 h epoch; a total of 4 measurements.
Measured at 10 AM and 10 PM over 48 h (4 measurements)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus Klingenberg, MD, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-2019 REK NORD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere