- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01526772
A Prospective Study Evaluating The Utility of Transnasal Endoscopy With Roux en Y Gastric Bypass
A Prospective Study Evaluating The Utility of Transnasal Endoscopy With Roux en Y Gastric Bypass Referred for Upper Endoscopy
Přehled studie
Detailní popis
Obesity is an epidemic in the United States effecting 250 million people worldwide and over 30% of the population of the United Sates. Medical therapy for obesity is lacking in its durability in maintaining weight loss. Currently surgical therapy is the most dependable and durable treatment option. The Roux en Y gastric bypass (RYGB) was initially described in 1967 and is currently the surgical method of choice in the treatment of obesity. It involves the creation of a small gastric pouch by restricting the gastric body and antrum and the creation of a long roux limb with a gastrojejunal anastomosis, thus inducing satiety and creating a malabsorptive physiology. Unfortunately this procedure maintains a significant complication rate. Strictures at the gastrojejunal anastomosis occur in 6-20% of patients after bypass.1 Anastomotic ulcers occur in up to 16% .2 Symptoms include vomiting, abdominal pain, and significant nausea. Unfortunately these symptoms are not specific to strictures or ulcers and may occur spontaneously without a specific etiology, so often a transoral upper endoscopy (EGD) is required to evaluate the anastomosis for significant pathology.
EGD in post bariatric patients is a safe procedure. However it typically requires deep sedation administered by an anesthesiologist to overcome the patient's gag reflex and discomfort. Sedation in obese patients can be challenging due to the risks of apnea and challenges of tracheal intubation. For the procedure to be performed the patient must take the day off from work and bring a driver to take them home, thus there are significant direct and indirect costs to the procedure.
Improvements in imaging technology have allowed for the development of small endoscopes ("slim scopes") half the size of a typical endoscope. These small endoscopes can be passed transnasally into the esophagus and stomach with only local anesthesia to the nasal passage without the need for deep sedation. They have been used in the detection of diseases of the esophagus and stomach,3,4 but have not been used in the detection of complications in the post bariatric population
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects must be able to review and sign informed consent
- Subjects have undergone Roux en Y gastric bypass
- Subjects report any of the following symptoms that would prompt investigation and referral for an upper endoscopy; abdominal pain, nausea, vomiting or problems swallowing
Exclusion Criteria:
- Patients who cannot give and sign informed consent.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients who have undergone RYGB
Patients who have undergone RYGB and have been referred for an EGD
|
Transoral endoscopy versus transoral endoscopy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotic ulcer and diameter
Časové okno: 1 year
|
Presence of anastomic ulcer seen by slim scope
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Presence of anastomotic stricture and diameter
Časové okno: 1 years
|
Presence of anastomotic sticture seen by slim scope and estimated anastomis diameter
|
1 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John O Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00018487
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .