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A Prospective Study Evaluating The Utility of Transnasal Endoscopy With Roux en Y Gastric Bypass

3. November 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

A Prospective Study Evaluating The Utility of Transnasal Endoscopy With Roux en Y Gastric Bypass Referred for Upper Endoscopy

Improvements in imaging technology have allowed for the development of small endoscopes ("slim scopes") half the size of a typical endoscope. These small endoscopes can be passed transnasally into the esophagus and stomach with only local anesthesia to the nasal passage without the need for deep sedation. They have been used in the detection of diseases of the esophagus and stomach,3,4 but have not been used in the detection of complications in the post bariatric population

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obesity is an epidemic in the United States effecting 250 million people worldwide and over 30% of the population of the United Sates. Medical therapy for obesity is lacking in its durability in maintaining weight loss. Currently surgical therapy is the most dependable and durable treatment option. The Roux en Y gastric bypass (RYGB) was initially described in 1967 and is currently the surgical method of choice in the treatment of obesity. It involves the creation of a small gastric pouch by restricting the gastric body and antrum and the creation of a long roux limb with a gastrojejunal anastomosis, thus inducing satiety and creating a malabsorptive physiology. Unfortunately this procedure maintains a significant complication rate. Strictures at the gastrojejunal anastomosis occur in 6-20% of patients after bypass.1 Anastomotic ulcers occur in up to 16% .2 Symptoms include vomiting, abdominal pain, and significant nausea. Unfortunately these symptoms are not specific to strictures or ulcers and may occur spontaneously without a specific etiology, so often a transoral upper endoscopy (EGD) is required to evaluate the anastomosis for significant pathology.

EGD in post bariatric patients is a safe procedure. However it typically requires deep sedation administered by an anesthesiologist to overcome the patient's gag reflex and discomfort. Sedation in obese patients can be challenging due to the risks of apnea and challenges of tracheal intubation. For the procedure to be performed the patient must take the day off from work and bring a driver to take them home, thus there are significant direct and indirect costs to the procedure.

Improvements in imaging technology have allowed for the development of small endoscopes ("slim scopes") half the size of a typical endoscope. These small endoscopes can be passed transnasally into the esophagus and stomach with only local anesthesia to the nasal passage without the need for deep sedation. They have been used in the detection of diseases of the esophagus and stomach,3,4 but have not been used in the detection of complications in the post bariatric population

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

This pilot study will attempt to recruit 20 subjects over one year.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be able to review and sign informed consent
  • Subjects have undergone Roux en Y gastric bypass
  • Subjects report any of the following symptoms that would prompt investigation and referral for an upper endoscopy; abdominal pain, nausea, vomiting or problems swallowing

Exclusion Criteria:

  • Patients who cannot give and sign informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients who have undergone RYGB
Patients who have undergone RYGB and have been referred for an EGD
Transoral endoscopy versus transoral endoscopy
Andere Namen:
  • Endoscopy performed transnasally with a slim scope
  • Transoral endoscopy with a routine diagnostic endoscope

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomotic ulcer and diameter
Zeitfenster: 1 year
Presence of anastomic ulcer seen by slim scope
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Presence of anastomotic stricture and diameter
Zeitfenster: 1 years
Presence of anastomotic sticture seen by slim scope and estimated anastomis diameter
1 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John O Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00018487

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