Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Prospective Study Evaluating The Utility of Transnasal Endoscopy With Roux en Y Gastric Bypass

3 november 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

A Prospective Study Evaluating The Utility of Transnasal Endoscopy With Roux en Y Gastric Bypass Referred for Upper Endoscopy

Improvements in imaging technology have allowed for the development of small endoscopes ("slim scopes") half the size of a typical endoscope. These small endoscopes can be passed transnasally into the esophagus and stomach with only local anesthesia to the nasal passage without the need for deep sedation. They have been used in the detection of diseases of the esophagus and stomach,3,4 but have not been used in the detection of complications in the post bariatric population

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesity is an epidemic in the United States effecting 250 million people worldwide and over 30% of the population of the United Sates. Medical therapy for obesity is lacking in its durability in maintaining weight loss. Currently surgical therapy is the most dependable and durable treatment option. The Roux en Y gastric bypass (RYGB) was initially described in 1967 and is currently the surgical method of choice in the treatment of obesity. It involves the creation of a small gastric pouch by restricting the gastric body and antrum and the creation of a long roux limb with a gastrojejunal anastomosis, thus inducing satiety and creating a malabsorptive physiology. Unfortunately this procedure maintains a significant complication rate. Strictures at the gastrojejunal anastomosis occur in 6-20% of patients after bypass.1 Anastomotic ulcers occur in up to 16% .2 Symptoms include vomiting, abdominal pain, and significant nausea. Unfortunately these symptoms are not specific to strictures or ulcers and may occur spontaneously without a specific etiology, so often a transoral upper endoscopy (EGD) is required to evaluate the anastomosis for significant pathology.

EGD in post bariatric patients is a safe procedure. However it typically requires deep sedation administered by an anesthesiologist to overcome the patient's gag reflex and discomfort. Sedation in obese patients can be challenging due to the risks of apnea and challenges of tracheal intubation. For the procedure to be performed the patient must take the day off from work and bring a driver to take them home, thus there are significant direct and indirect costs to the procedure.

Improvements in imaging technology have allowed for the development of small endoscopes ("slim scopes") half the size of a typical endoscope. These small endoscopes can be passed transnasally into the esophagus and stomach with only local anesthesia to the nasal passage without the need for deep sedation. They have been used in the detection of diseases of the esophagus and stomach,3,4 but have not been used in the detection of complications in the post bariatric population

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

This pilot study will attempt to recruit 20 subjects over one year.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be able to review and sign informed consent
  • Subjects have undergone Roux en Y gastric bypass
  • Subjects report any of the following symptoms that would prompt investigation and referral for an upper endoscopy; abdominal pain, nausea, vomiting or problems swallowing

Exclusion Criteria:

  • Patients who cannot give and sign informed consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patients who have undergone RYGB
Patients who have undergone RYGB and have been referred for an EGD
Transoral endoscopy versus transoral endoscopy
Andere namen:
  • Endoscopy performed transnasally with a slim scope
  • Transoral endoscopy with a routine diagnostic endoscope

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anastomotic ulcer and diameter
Tijdsspanne: 1 year
Presence of anastomic ulcer seen by slim scope
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Presence of anastomotic stricture and diameter
Tijdsspanne: 1 years
Presence of anastomotic sticture seen by slim scope and estimated anastomis diameter
1 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John O Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00018487

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopy

3
Abonneren