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A Prospective Study Evaluating The Utility of Transnasal Endoscopy With Roux en Y Gastric Bypass

3 de novembro de 2017 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

A Prospective Study Evaluating The Utility of Transnasal Endoscopy With Roux en Y Gastric Bypass Referred for Upper Endoscopy

Improvements in imaging technology have allowed for the development of small endoscopes ("slim scopes") half the size of a typical endoscope. These small endoscopes can be passed transnasally into the esophagus and stomach with only local anesthesia to the nasal passage without the need for deep sedation. They have been used in the detection of diseases of the esophagus and stomach,3,4 but have not been used in the detection of complications in the post bariatric population

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Obesity is an epidemic in the United States effecting 250 million people worldwide and over 30% of the population of the United Sates. Medical therapy for obesity is lacking in its durability in maintaining weight loss. Currently surgical therapy is the most dependable and durable treatment option. The Roux en Y gastric bypass (RYGB) was initially described in 1967 and is currently the surgical method of choice in the treatment of obesity. It involves the creation of a small gastric pouch by restricting the gastric body and antrum and the creation of a long roux limb with a gastrojejunal anastomosis, thus inducing satiety and creating a malabsorptive physiology. Unfortunately this procedure maintains a significant complication rate. Strictures at the gastrojejunal anastomosis occur in 6-20% of patients after bypass.1 Anastomotic ulcers occur in up to 16% .2 Symptoms include vomiting, abdominal pain, and significant nausea. Unfortunately these symptoms are not specific to strictures or ulcers and may occur spontaneously without a specific etiology, so often a transoral upper endoscopy (EGD) is required to evaluate the anastomosis for significant pathology.

EGD in post bariatric patients is a safe procedure. However it typically requires deep sedation administered by an anesthesiologist to overcome the patient's gag reflex and discomfort. Sedation in obese patients can be challenging due to the risks of apnea and challenges of tracheal intubation. For the procedure to be performed the patient must take the day off from work and bring a driver to take them home, thus there are significant direct and indirect costs to the procedure.

Improvements in imaging technology have allowed for the development of small endoscopes ("slim scopes") half the size of a typical endoscope. These small endoscopes can be passed transnasally into the esophagus and stomach with only local anesthesia to the nasal passage without the need for deep sedation. They have been used in the detection of diseases of the esophagus and stomach,3,4 but have not been used in the detection of complications in the post bariatric population

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

This pilot study will attempt to recruit 20 subjects over one year.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be able to review and sign informed consent
  • Subjects have undergone Roux en Y gastric bypass
  • Subjects report any of the following symptoms that would prompt investigation and referral for an upper endoscopy; abdominal pain, nausea, vomiting or problems swallowing

Exclusion Criteria:

  • Patients who cannot give and sign informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Patients who have undergone RYGB
Patients who have undergone RYGB and have been referred for an EGD
Transoral endoscopy versus transoral endoscopy
Outros nomes:
  • Endoscopy performed transnasally with a slim scope
  • Transoral endoscopy with a routine diagnostic endoscope

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anastomotic ulcer and diameter
Prazo: 1 year
Presence of anastomic ulcer seen by slim scope
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presence of anastomotic stricture and diameter
Prazo: 1 years
Presence of anastomotic sticture seen by slim scope and estimated anastomis diameter
1 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John O Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00018487

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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