Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Prospective Study Evaluating The Utility of Transnasal Endoscopy With Roux en Y Gastric Bypass

3 november 2017 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

A Prospective Study Evaluating The Utility of Transnasal Endoscopy With Roux en Y Gastric Bypass Referred for Upper Endoscopy

Improvements in imaging technology have allowed for the development of small endoscopes ("slim scopes") half the size of a typical endoscope. These small endoscopes can be passed transnasally into the esophagus and stomach with only local anesthesia to the nasal passage without the need for deep sedation. They have been used in the detection of diseases of the esophagus and stomach,3,4 but have not been used in the detection of complications in the post bariatric population

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obesity is an epidemic in the United States effecting 250 million people worldwide and over 30% of the population of the United Sates. Medical therapy for obesity is lacking in its durability in maintaining weight loss. Currently surgical therapy is the most dependable and durable treatment option. The Roux en Y gastric bypass (RYGB) was initially described in 1967 and is currently the surgical method of choice in the treatment of obesity. It involves the creation of a small gastric pouch by restricting the gastric body and antrum and the creation of a long roux limb with a gastrojejunal anastomosis, thus inducing satiety and creating a malabsorptive physiology. Unfortunately this procedure maintains a significant complication rate. Strictures at the gastrojejunal anastomosis occur in 6-20% of patients after bypass.1 Anastomotic ulcers occur in up to 16% .2 Symptoms include vomiting, abdominal pain, and significant nausea. Unfortunately these symptoms are not specific to strictures or ulcers and may occur spontaneously without a specific etiology, so often a transoral upper endoscopy (EGD) is required to evaluate the anastomosis for significant pathology.

EGD in post bariatric patients is a safe procedure. However it typically requires deep sedation administered by an anesthesiologist to overcome the patient's gag reflex and discomfort. Sedation in obese patients can be challenging due to the risks of apnea and challenges of tracheal intubation. For the procedure to be performed the patient must take the day off from work and bring a driver to take them home, thus there are significant direct and indirect costs to the procedure.

Improvements in imaging technology have allowed for the development of small endoscopes ("slim scopes") half the size of a typical endoscope. These small endoscopes can be passed transnasally into the esophagus and stomach with only local anesthesia to the nasal passage without the need for deep sedation. They have been used in the detection of diseases of the esophagus and stomach,3,4 but have not been used in the detection of complications in the post bariatric population

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

This pilot study will attempt to recruit 20 subjects over one year.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be able to review and sign informed consent
  • Subjects have undergone Roux en Y gastric bypass
  • Subjects report any of the following symptoms that would prompt investigation and referral for an upper endoscopy; abdominal pain, nausea, vomiting or problems swallowing

Exclusion Criteria:

  • Patients who cannot give and sign informed consent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patients who have undergone RYGB
Patients who have undergone RYGB and have been referred for an EGD
Transoral endoscopy versus transoral endoscopy
Andra namn:
  • Endoscopy performed transnasally with a slim scope
  • Transoral endoscopy with a routine diagnostic endoscope

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomotic ulcer and diameter
Tidsram: 1 year
Presence of anastomic ulcer seen by slim scope
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Presence of anastomotic stricture and diameter
Tidsram: 1 years
Presence of anastomotic sticture seen by slim scope and estimated anastomis diameter
1 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John O Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00018487

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera