Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Cohort Study in Korean Patients With Chronic Hepatitis B (CHB) Receiving Pegylated Interferon

16. srpna 2016 aktualizováno: Yonsei University

An Observational, Multi-Center, Cohort Study Evaluating the Antiviral Efficacy, Safety, and Tolerability in Korean Patients With Chronic Hepatitis B (CHB) Receiving Pegylated Interferon-alpha 2a (Pegasys®): TRACES STUDY

The current proposed study aims to bring answers following issues: the antiviral efficacy and safety profiles in Korean Chronic Hepatitis B (CHB) patients who are mostly infected with solely genotype C HBV, a proper duration of Pegasys® therapy post-treatment durability or accumulation of HBeAg seroconversion/HBsAg loss, preventable effect on long-term disease progression to liver cirrhosis and liver cancer. In addition, this study aims to collect more data on the efficacy and safety in a real-life clinical setting of Pegasys® therapy in patients with CHB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Korea is known to be an endemic area for HBV infection. Some studies have reported that more than 95% of patients in Korea with chronic HBV have genotype C infection.
  • Compared with other genotypes, genotype C is associated with increased viral loads, higher histologic activity, more severe acute exacerbations, a longer viral clearance phase and worse antiviral response to peg-interferon therapy.
  • Long-term nucleos(t)ide analogue (NA) therapy is recommended for chronic hepatitis B (CHB) patients with compensated and decompensated liver disease. However, a possibility of cessation of antiviral treatment with oral NAs is unlikely due to rebound of HBV DNA levels after termination of NAs administration. In addition, NA therapy has been reported to have lower chance of HBsAg seroclearance compared to that with immunomodulatory agents such as peginterferon.
  • Pegasys® has been proved to induce HBsAg loss, which is the closest to cure of disease. However, a better understanding of HBV treatment with Pegasys® in the real-life clinical setting in Korea can be helpful for decision of treatment strategy in the future. Asian experience with Pegasys® therapy in CHB is limited. Study populations of investigator-initiated trials consist of selected group with smaller number of Korean patients. Therefore, long-term efficacy and safety data in real practice with Pegasys® treatment in both HBeAg-positive and -negative Korean patients are necessary.
  • In addition, the current proposed collected data study may be helpful to bring answers to many unresolved issues: the antiviral efficacy and safety profiles in Korean CHB patients who are mostly infected with solely genotype C HBV, a proper duration of Pegasys® therapy post-treatment durability or accumulation of HBeAg seroconversion/HBsAg loss, preventable effect on long-term disease progression to liver cirrhosis and liver cancer. In addition, this study aims to collect more data on the efficacy and safety in a real-life clinical setting of Pegasys® therapy in patients with CHB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 120-752
        • Sang Hoon Ahn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who have completed or are currently on Pegasys® monotherapy as a first line therapy. In addition, all consecutive CHB patients who will be initiated on Pegasys® in 2011 will be prospectively enrolled.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects receiving treatment for CHB with PEGASYS according to standard of care and in line with the current summary of product characteristics(SPC)/ local labeling who have no contra-indication to PEGASYS therapy as per the local label.
  • Adult chronic hepatitis B patients (20 years of age or older) who has been completed or are currently receiving or are planned to receive Pegasys® as a first-line therapy.
  • Those with baseline HBV DNA > 2,000 IU/mL and elevation of ALT level.
  • HBeAg positive or HBeAg negative serologically proven chronic hepatitis B(CHB)
  • Subjects treated with previous NAs therapy are eligible for this study.

Exclusion Criteria:

Subjects with ALT > 10 x ULN or evidence of hepatocellular carcinoma.

  • Subjects should be without serological evidence of co-infection with HCV, HIV, or HDV.
  • Subjects with decompensated liver disease, as well as pregnant or breast-feeding women, will not be eligible for the study.
  • Subjects should have no other diseases that might be contraindication to peg-interferon therapy as per local SPC (e.g., severe psychiatric diseases, immunological diseases, severe retinopathy or thyroid dysfunction, history of severe pre-existing cardiac disease, etc)
  • Subjects with other contra-indications to PEGASYS therapy as detailed in the label (hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients)
  • A history of liver transplantation or planned for liver transplantation
  • Subjects who receive concomitant therapy with telbivudine.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronická hepatitida B
Lék: pegylated Interferon-alpha 2a
Pegasys 180mcg/PFS/ subcutaneous injection / Once a week
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HBsAg loss or appearance of anti-HBs antibody in treatment-naïve Korean CHB patients treated with Pegasys
Časové okno: 2015 (up to 3 years)
2015 (up to 3 years)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sustained suppression of HBV DNA
Časové okno: 2015 (up to 3 years)
2015 (up to 3 years)
HBeAg loss and seroconversion in HBeAg-positive CHB
Časové okno: 2015 (up to 3 years)
2015 (up to 3 years)
ALT normalization
Časové okno: 2015 (up to 3 years)
2015 (up to 3 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sang Hoon Ahn, MD. PhD, Department of Internal Medicine, Yonsei Universtiy College of Medicine,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2011-0461

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit