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A Cohort Study in Korean Patients With Chronic Hepatitis B (CHB) Receiving Pegylated Interferon

16 août 2016 mis à jour par: Yonsei University

An Observational, Multi-Center, Cohort Study Evaluating the Antiviral Efficacy, Safety, and Tolerability in Korean Patients With Chronic Hepatitis B (CHB) Receiving Pegylated Interferon-alpha 2a (Pegasys®): TRACES STUDY

The current proposed study aims to bring answers following issues: the antiviral efficacy and safety profiles in Korean Chronic Hepatitis B (CHB) patients who are mostly infected with solely genotype C HBV, a proper duration of Pegasys® therapy post-treatment durability or accumulation of HBeAg seroconversion/HBsAg loss, preventable effect on long-term disease progression to liver cirrhosis and liver cancer. In addition, this study aims to collect more data on the efficacy and safety in a real-life clinical setting of Pegasys® therapy in patients with CHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Korea is known to be an endemic area for HBV infection. Some studies have reported that more than 95% of patients in Korea with chronic HBV have genotype C infection.
  • Compared with other genotypes, genotype C is associated with increased viral loads, higher histologic activity, more severe acute exacerbations, a longer viral clearance phase and worse antiviral response to peg-interferon therapy.
  • Long-term nucleos(t)ide analogue (NA) therapy is recommended for chronic hepatitis B (CHB) patients with compensated and decompensated liver disease. However, a possibility of cessation of antiviral treatment with oral NAs is unlikely due to rebound of HBV DNA levels after termination of NAs administration. In addition, NA therapy has been reported to have lower chance of HBsAg seroclearance compared to that with immunomodulatory agents such as peginterferon.
  • Pegasys® has been proved to induce HBsAg loss, which is the closest to cure of disease. However, a better understanding of HBV treatment with Pegasys® in the real-life clinical setting in Korea can be helpful for decision of treatment strategy in the future. Asian experience with Pegasys® therapy in CHB is limited. Study populations of investigator-initiated trials consist of selected group with smaller number of Korean patients. Therefore, long-term efficacy and safety data in real practice with Pegasys® treatment in both HBeAg-positive and -negative Korean patients are necessary.
  • In addition, the current proposed collected data study may be helpful to bring answers to many unresolved issues: the antiviral efficacy and safety profiles in Korean CHB patients who are mostly infected with solely genotype C HBV, a proper duration of Pegasys® therapy post-treatment durability or accumulation of HBeAg seroconversion/HBsAg loss, preventable effect on long-term disease progression to liver cirrhosis and liver cancer. In addition, this study aims to collect more data on the efficacy and safety in a real-life clinical setting of Pegasys® therapy in patients with CHB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who have completed or are currently on Pegasys® monotherapy as a first line therapy. In addition, all consecutive CHB patients who will be initiated on Pegasys® in 2011 will be prospectively enrolled.

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects receiving treatment for CHB with PEGASYS according to standard of care and in line with the current summary of product characteristics(SPC)/ local labeling who have no contra-indication to PEGASYS therapy as per the local label.
  • Adult chronic hepatitis B patients (20 years of age or older) who has been completed or are currently receiving or are planned to receive Pegasys® as a first-line therapy.
  • Those with baseline HBV DNA > 2,000 IU/mL and elevation of ALT level.
  • HBeAg positive or HBeAg negative serologically proven chronic hepatitis B(CHB)
  • Subjects treated with previous NAs therapy are eligible for this study.

Exclusion Criteria:

Subjects with ALT > 10 x ULN or evidence of hepatocellular carcinoma.

  • Subjects should be without serological evidence of co-infection with HCV, HIV, or HDV.
  • Subjects with decompensated liver disease, as well as pregnant or breast-feeding women, will not be eligible for the study.
  • Subjects should have no other diseases that might be contraindication to peg-interferon therapy as per local SPC (e.g., severe psychiatric diseases, immunological diseases, severe retinopathy or thyroid dysfunction, history of severe pre-existing cardiac disease, etc)
  • Subjects with other contra-indications to PEGASYS therapy as detailed in the label (hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients)
  • A history of liver transplantation or planned for liver transplantation
  • Subjects who receive concomitant therapy with telbivudine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hépatite B chronique
Médicament: pegylated Interferon-alpha 2a
Pegasys 180mcg/PFS/ subcutaneous injection / Once a week
Autres noms:
  • Pegasys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HBsAg loss or appearance of anti-HBs antibody in treatment-naïve Korean CHB patients treated with Pegasys
Délai: 2015 (up to 3 years)
2015 (up to 3 years)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sustained suppression of HBV DNA
Délai: 2015 (up to 3 years)
2015 (up to 3 years)
HBeAg loss and seroconversion in HBeAg-positive CHB
Délai: 2015 (up to 3 years)
2015 (up to 3 years)
ALT normalization
Délai: 2015 (up to 3 years)
2015 (up to 3 years)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sang Hoon Ahn, MD. PhD, Department of Internal Medicine, Yonsei Universtiy College of Medicine,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Première publication (Estimation)

10 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2011-0461

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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