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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01531166
A Cohort Study in Korean Patients With Chronic Hepatitis B (CHB) Receiving Pegylated Interferon
16. August 2016 aktualisiert von: Yonsei University
An Observational, Multi-Center, Cohort Study Evaluating the Antiviral Efficacy, Safety, and Tolerability in Korean Patients With Chronic Hepatitis B (CHB) Receiving Pegylated Interferon-alpha 2a (Pegasys®): TRACES STUDY
The current proposed study aims to bring answers following issues: the antiviral efficacy and safety profiles in Korean Chronic Hepatitis B (CHB) patients who are mostly infected with solely genotype C HBV, a proper duration of Pegasys® therapy post-treatment durability or accumulation of HBeAg seroconversion/HBsAg loss, preventable effect on long-term disease progression to liver cirrhosis and liver cancer.
In addition, this study aims to collect more data on the efficacy and safety in a real-life clinical setting of Pegasys® therapy in patients with CHB.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Korea is known to be an endemic area for HBV infection. Some studies have reported that more than 95% of patients in Korea with chronic HBV have genotype C infection.
- Compared with other genotypes, genotype C is associated with increased viral loads, higher histologic activity, more severe acute exacerbations, a longer viral clearance phase and worse antiviral response to peg-interferon therapy.
- Long-term nucleos(t)ide analogue (NA) therapy is recommended for chronic hepatitis B (CHB) patients with compensated and decompensated liver disease. However, a possibility of cessation of antiviral treatment with oral NAs is unlikely due to rebound of HBV DNA levels after termination of NAs administration. In addition, NA therapy has been reported to have lower chance of HBsAg seroclearance compared to that with immunomodulatory agents such as peginterferon.
- Pegasys® has been proved to induce HBsAg loss, which is the closest to cure of disease. However, a better understanding of HBV treatment with Pegasys® in the real-life clinical setting in Korea can be helpful for decision of treatment strategy in the future. Asian experience with Pegasys® therapy in CHB is limited. Study populations of investigator-initiated trials consist of selected group with smaller number of Korean patients. Therefore, long-term efficacy and safety data in real practice with Pegasys® treatment in both HBeAg-positive and -negative Korean patients are necessary.
- In addition, the current proposed collected data study may be helpful to bring answers to many unresolved issues: the antiviral efficacy and safety profiles in Korean CHB patients who are mostly infected with solely genotype C HBV, a proper duration of Pegasys® therapy post-treatment durability or accumulation of HBeAg seroconversion/HBsAg loss, preventable effect on long-term disease progression to liver cirrhosis and liver cancer. In addition, this study aims to collect more data on the efficacy and safety in a real-life clinical setting of Pegasys® therapy in patients with CHB.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 120-752
- Sang Hoon Ahn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who have completed or are currently on Pegasys® monotherapy as a first line therapy.
In addition, all consecutive CHB patients who will be initiated on Pegasys® in 2011 will be prospectively enrolled.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult subjects receiving treatment for CHB with PEGASYS according to standard of care and in line with the current summary of product characteristics(SPC)/ local labeling who have no contra-indication to PEGASYS therapy as per the local label.
- Adult chronic hepatitis B patients (20 years of age or older) who has been completed or are currently receiving or are planned to receive Pegasys® as a first-line therapy.
- Those with baseline HBV DNA > 2,000 IU/mL and elevation of ALT level.
- HBeAg positive or HBeAg negative serologically proven chronic hepatitis B(CHB)
- Subjects treated with previous NAs therapy are eligible for this study.
Exclusion Criteria:
Subjects with ALT > 10 x ULN or evidence of hepatocellular carcinoma.
- Subjects should be without serological evidence of co-infection with HCV, HIV, or HDV.
- Subjects with decompensated liver disease, as well as pregnant or breast-feeding women, will not be eligible for the study.
- Subjects should have no other diseases that might be contraindication to peg-interferon therapy as per local SPC (e.g., severe psychiatric diseases, immunological diseases, severe retinopathy or thyroid dysfunction, history of severe pre-existing cardiac disease, etc)
- Subjects with other contra-indications to PEGASYS therapy as detailed in the label (hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients)
- A history of liver transplantation or planned for liver transplantation
- Subjects who receive concomitant therapy with telbivudine.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chronische Hepatitis B
|
Pegasys 180mcg/PFS/ subcutaneous injection / Once a week
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HBsAg loss or appearance of anti-HBs antibody in treatment-naïve Korean CHB patients treated with Pegasys
Zeitfenster: 2015 (up to 3 years)
|
2015 (up to 3 years)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sustained suppression of HBV DNA
Zeitfenster: 2015 (up to 3 years)
|
2015 (up to 3 years)
|
HBeAg loss and seroconversion in HBeAg-positive CHB
Zeitfenster: 2015 (up to 3 years)
|
2015 (up to 3 years)
|
ALT normalization
Zeitfenster: 2015 (up to 3 years)
|
2015 (up to 3 years)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sang Hoon Ahn, MD. PhD, Department of Internal Medicine, Yonsei Universtiy College of Medicine,
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
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- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2011-0461
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