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A Cohort Study in Korean Patients With Chronic Hepatitis B (CHB) Receiving Pegylated Interferon

16 agosto 2016 aggiornato da: Yonsei University

An Observational, Multi-Center, Cohort Study Evaluating the Antiviral Efficacy, Safety, and Tolerability in Korean Patients With Chronic Hepatitis B (CHB) Receiving Pegylated Interferon-alpha 2a (Pegasys®): TRACES STUDY

The current proposed study aims to bring answers following issues: the antiviral efficacy and safety profiles in Korean Chronic Hepatitis B (CHB) patients who are mostly infected with solely genotype C HBV, a proper duration of Pegasys® therapy post-treatment durability or accumulation of HBeAg seroconversion/HBsAg loss, preventable effect on long-term disease progression to liver cirrhosis and liver cancer. In addition, this study aims to collect more data on the efficacy and safety in a real-life clinical setting of Pegasys® therapy in patients with CHB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Korea is known to be an endemic area for HBV infection. Some studies have reported that more than 95% of patients in Korea with chronic HBV have genotype C infection.
  • Compared with other genotypes, genotype C is associated with increased viral loads, higher histologic activity, more severe acute exacerbations, a longer viral clearance phase and worse antiviral response to peg-interferon therapy.
  • Long-term nucleos(t)ide analogue (NA) therapy is recommended for chronic hepatitis B (CHB) patients with compensated and decompensated liver disease. However, a possibility of cessation of antiviral treatment with oral NAs is unlikely due to rebound of HBV DNA levels after termination of NAs administration. In addition, NA therapy has been reported to have lower chance of HBsAg seroclearance compared to that with immunomodulatory agents such as peginterferon.
  • Pegasys® has been proved to induce HBsAg loss, which is the closest to cure of disease. However, a better understanding of HBV treatment with Pegasys® in the real-life clinical setting in Korea can be helpful for decision of treatment strategy in the future. Asian experience with Pegasys® therapy in CHB is limited. Study populations of investigator-initiated trials consist of selected group with smaller number of Korean patients. Therefore, long-term efficacy and safety data in real practice with Pegasys® treatment in both HBeAg-positive and -negative Korean patients are necessary.
  • In addition, the current proposed collected data study may be helpful to bring answers to many unresolved issues: the antiviral efficacy and safety profiles in Korean CHB patients who are mostly infected with solely genotype C HBV, a proper duration of Pegasys® therapy post-treatment durability or accumulation of HBeAg seroconversion/HBsAg loss, preventable effect on long-term disease progression to liver cirrhosis and liver cancer. In addition, this study aims to collect more data on the efficacy and safety in a real-life clinical setting of Pegasys® therapy in patients with CHB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Sang Hoon Ahn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who have completed or are currently on Pegasys® monotherapy as a first line therapy. In addition, all consecutive CHB patients who will be initiated on Pegasys® in 2011 will be prospectively enrolled.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects receiving treatment for CHB with PEGASYS according to standard of care and in line with the current summary of product characteristics(SPC)/ local labeling who have no contra-indication to PEGASYS therapy as per the local label.
  • Adult chronic hepatitis B patients (20 years of age or older) who has been completed or are currently receiving or are planned to receive Pegasys® as a first-line therapy.
  • Those with baseline HBV DNA > 2,000 IU/mL and elevation of ALT level.
  • HBeAg positive or HBeAg negative serologically proven chronic hepatitis B(CHB)
  • Subjects treated with previous NAs therapy are eligible for this study.

Exclusion Criteria:

Subjects with ALT > 10 x ULN or evidence of hepatocellular carcinoma.

  • Subjects should be without serological evidence of co-infection with HCV, HIV, or HDV.
  • Subjects with decompensated liver disease, as well as pregnant or breast-feeding women, will not be eligible for the study.
  • Subjects should have no other diseases that might be contraindication to peg-interferon therapy as per local SPC (e.g., severe psychiatric diseases, immunological diseases, severe retinopathy or thyroid dysfunction, history of severe pre-existing cardiac disease, etc)
  • Subjects with other contra-indications to PEGASYS therapy as detailed in the label (hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients)
  • A history of liver transplantation or planned for liver transplantation
  • Subjects who receive concomitant therapy with telbivudine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Epatite cronica B
Droga: pegylated Interferon-alpha 2a
Pegasys 180mcg/PFS/ subcutaneous injection / Once a week
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HBsAg loss or appearance of anti-HBs antibody in treatment-naïve Korean CHB patients treated with Pegasys
Lasso di tempo: 2015 (up to 3 years)
2015 (up to 3 years)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sustained suppression of HBV DNA
Lasso di tempo: 2015 (up to 3 years)
2015 (up to 3 years)
HBeAg loss and seroconversion in HBeAg-positive CHB
Lasso di tempo: 2015 (up to 3 years)
2015 (up to 3 years)
ALT normalization
Lasso di tempo: 2015 (up to 3 years)
2015 (up to 3 years)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sang Hoon Ahn, MD. PhD, Department of Internal Medicine, Yonsei Universtiy College of Medicine,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2011-0461

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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