A Cohort Study in Korean Patients With Chronic Hepatitis B (CHB) Receiving Pegylated Interferon
2016년 8월 16일 업데이트: Yonsei University
An Observational, Multi-Center, Cohort Study Evaluating the Antiviral Efficacy, Safety, and Tolerability in Korean Patients With Chronic Hepatitis B (CHB) Receiving Pegylated Interferon-alpha 2a (Pegasys®): TRACES STUDY
The current proposed study aims to bring answers following issues: the antiviral efficacy and safety profiles in Korean Chronic Hepatitis B (CHB) patients who are mostly infected with solely genotype C HBV, a proper duration of Pegasys® therapy post-treatment durability or accumulation of HBeAg seroconversion/HBsAg loss, preventable effect on long-term disease progression to liver cirrhosis and liver cancer.
In addition, this study aims to collect more data on the efficacy and safety in a real-life clinical setting of Pegasys® therapy in patients with CHB.
연구 개요
상세 설명
- Korea is known to be an endemic area for HBV infection. Some studies have reported that more than 95% of patients in Korea with chronic HBV have genotype C infection.
- Compared with other genotypes, genotype C is associated with increased viral loads, higher histologic activity, more severe acute exacerbations, a longer viral clearance phase and worse antiviral response to peg-interferon therapy.
- Long-term nucleos(t)ide analogue (NA) therapy is recommended for chronic hepatitis B (CHB) patients with compensated and decompensated liver disease. However, a possibility of cessation of antiviral treatment with oral NAs is unlikely due to rebound of HBV DNA levels after termination of NAs administration. In addition, NA therapy has been reported to have lower chance of HBsAg seroclearance compared to that with immunomodulatory agents such as peginterferon.
- Pegasys® has been proved to induce HBsAg loss, which is the closest to cure of disease. However, a better understanding of HBV treatment with Pegasys® in the real-life clinical setting in Korea can be helpful for decision of treatment strategy in the future. Asian experience with Pegasys® therapy in CHB is limited. Study populations of investigator-initiated trials consist of selected group with smaller number of Korean patients. Therefore, long-term efficacy and safety data in real practice with Pegasys® treatment in both HBeAg-positive and -negative Korean patients are necessary.
- In addition, the current proposed collected data study may be helpful to bring answers to many unresolved issues: the antiviral efficacy and safety profiles in Korean CHB patients who are mostly infected with solely genotype C HBV, a proper duration of Pegasys® therapy post-treatment durability or accumulation of HBeAg seroconversion/HBsAg loss, preventable effect on long-term disease progression to liver cirrhosis and liver cancer. In addition, this study aims to collect more data on the efficacy and safety in a real-life clinical setting of Pegasys® therapy in patients with CHB.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 120-752
- Sang Hoon Ahn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who have completed or are currently on Pegasys® monotherapy as a first line therapy.
In addition, all consecutive CHB patients who will be initiated on Pegasys® in 2011 will be prospectively enrolled.
설명
Inclusion Criteria:
- Adult subjects receiving treatment for CHB with PEGASYS according to standard of care and in line with the current summary of product characteristics(SPC)/ local labeling who have no contra-indication to PEGASYS therapy as per the local label.
- Adult chronic hepatitis B patients (20 years of age or older) who has been completed or are currently receiving or are planned to receive Pegasys® as a first-line therapy.
- Those with baseline HBV DNA > 2,000 IU/mL and elevation of ALT level.
- HBeAg positive or HBeAg negative serologically proven chronic hepatitis B(CHB)
- Subjects treated with previous NAs therapy are eligible for this study.
Exclusion Criteria:
Subjects with ALT > 10 x ULN or evidence of hepatocellular carcinoma.
- Subjects should be without serological evidence of co-infection with HCV, HIV, or HDV.
- Subjects with decompensated liver disease, as well as pregnant or breast-feeding women, will not be eligible for the study.
- Subjects should have no other diseases that might be contraindication to peg-interferon therapy as per local SPC (e.g., severe psychiatric diseases, immunological diseases, severe retinopathy or thyroid dysfunction, history of severe pre-existing cardiac disease, etc)
- Subjects with other contra-indications to PEGASYS therapy as detailed in the label (hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients)
- A history of liver transplantation or planned for liver transplantation
- Subjects who receive concomitant therapy with telbivudine.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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만성 B형 간염
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Pegasys 180mcg/PFS/ subcutaneous injection / Once a week
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HBsAg loss or appearance of anti-HBs antibody in treatment-naïve Korean CHB patients treated with Pegasys
기간: 2015 (up to 3 years)
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2015 (up to 3 years)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Sustained suppression of HBV DNA
기간: 2015 (up to 3 years)
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2015 (up to 3 years)
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HBeAg loss and seroconversion in HBeAg-positive CHB
기간: 2015 (up to 3 years)
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2015 (up to 3 years)
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ALT normalization
기간: 2015 (up to 3 years)
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2015 (up to 3 years)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sang Hoon Ahn, MD. PhD, Department of Internal Medicine, Yonsei Universtiy College of Medicine,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2011-0461
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Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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