Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

New Use of the ViKY Device for Uterus Positioning

27. prosince 2012 aktualizováno: EndoControl

Evaluation of Safety and Effectiveness of ViKY Device for Uterine Positioning

Evaluation of Safety and Efficacy of ViKY Device for Uterus Positioning on 2 US sites

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The ViKY device "Vision Control for endoscopy" was initially a compact motorized endoscope holder for laparoscopic surgery. It holds the endoscope and is controlled by either a foot pedal or voice activation. It received FDA approval in December 2008 and since that time has been used to facilitate laparoscopic surgery in multiple specialties.

EndoControl now considers using the technology for uterus manipulation in laparoscopic-assisted hysterectomies. Most gynecologic surgeries require displacement of the uterus out of the anatomic location to optimize the surgery. During an abdominal hysterectomy clamps are placed on the uterine cornua allowing easy manipulation of the uterus. The development of laparoscopic surgery required new techniques to manipulate the uterus. Typically a uterine manipulator is placed vaginally and controlled by the surgeon or the surgical assistant during the procedure.

In conventional operations, the constant physical force decreases the surgical team's efficacy and increases fatigue levels. The use of the ViKY device to control the position of the uterus facilitates surgery by enabling the surgeon to maintain a constant "locked" position or by allowing the surgeon to remotely move the uterus at any point of the surgery. The ViKY device also eliminates the need for an extra surgical assistant during laparoscopic-assisted hysterectomies.

The aim of this study is to collect data to demonstrate safety and effectiveness of the use of the ViKY device for uterine manipulation during conventional laparoscopic-assisted hysterectomies or computer-controlled laparoscopic hysterectomies.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80
  • Candidate for conventional laparoscopic-assisted hysterectomies procedures
  • patient has a cervix and a uterus

Exclusion criteria

  • Difficulty understanding the English language
  • Anatomy that precludes the use of a uterine manipulator
  • Current inclusion in another research study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hysterectomy
candidate for a conventional laparoscopic-assisted
Přístroj: ViKY UP
laparoscopic-assisted hysterectomy procedure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effectiveness
Časové okno: 4 months
Number of cases with adequate visualization of pelvic anatomy during endoscopy.
4 months
Adverse Events
Časové okno: 4 months
Number of perforations during intervention. Number of complications associated with the use of uterine manipulator
4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
surgery characterization
Časové okno: 4 months
Duration of time of each procedure, duration of time to set up Viky UP device
4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EndoControl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnold ADVINCULA, MD, Floridal Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin STEPP, MD, Carolinas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ViKY UP IDE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený

Klinické studie na ViKY UP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit