- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01531504
New Use of the ViKY Device for Uterus Positioning
Evaluation of Safety and Effectiveness of ViKY Device for Uterine Positioning
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The ViKY device "Vision Control for endoscopy" was initially a compact motorized endoscope holder for laparoscopic surgery. It holds the endoscope and is controlled by either a foot pedal or voice activation. It received FDA approval in December 2008 and since that time has been used to facilitate laparoscopic surgery in multiple specialties.
EndoControl now considers using the technology for uterus manipulation in laparoscopic-assisted hysterectomies. Most gynecologic surgeries require displacement of the uterus out of the anatomic location to optimize the surgery. During an abdominal hysterectomy clamps are placed on the uterine cornua allowing easy manipulation of the uterus. The development of laparoscopic surgery required new techniques to manipulate the uterus. Typically a uterine manipulator is placed vaginally and controlled by the surgeon or the surgical assistant during the procedure.
In conventional operations, the constant physical force decreases the surgical team's efficacy and increases fatigue levels. The use of the ViKY device to control the position of the uterus facilitates surgery by enabling the surgeon to maintain a constant "locked" position or by allowing the surgeon to remotely move the uterus at any point of the surgery. The ViKY device also eliminates the need for an extra surgical assistant during laparoscopic-assisted hysterectomies.
The aim of this study is to collect data to demonstrate safety and effectiveness of the use of the ViKY device for uterine manipulation during conventional laparoscopic-assisted hysterectomies or computer-controlled laparoscopic hysterectomies.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-80
- Candidate for conventional laparoscopic-assisted hysterectomies procedures
- patient has a cervix and a uterus
Exclusion criteria
- Difficulty understanding the English language
- Anatomy that precludes the use of a uterine manipulator
- Current inclusion in another research study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Hysterectomy
candidate for a conventional laparoscopic-assisted
|
laparoscopic-assisted hysterectomy procedure
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Effectiveness
Prazo: 4 months
|
Number of cases with adequate visualization of pelvic anatomy during endoscopy.
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4 months
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Adverse Events
Prazo: 4 months
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Number of perforations during intervention.
Number of complications associated with the use of uterine manipulator
|
4 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
surgery characterization
Prazo: 4 months
|
Duration of time of each procedure, duration of time to set up Viky UP device
|
4 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnold ADVINCULA, MD, Floridal Hospital
- Investigador principal: Kevin STEPP, MD, Carolinas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ViKY UP IDE
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