Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

New Use of the ViKY Device for Uterus Positioning

27 december 2012 uppdaterad av: EndoControl

Evaluation of Safety and Effectiveness of ViKY Device for Uterine Positioning

Evaluation of Safety and Efficacy of ViKY Device for Uterus Positioning on 2 US sites

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The ViKY device "Vision Control for endoscopy" was initially a compact motorized endoscope holder for laparoscopic surgery. It holds the endoscope and is controlled by either a foot pedal or voice activation. It received FDA approval in December 2008 and since that time has been used to facilitate laparoscopic surgery in multiple specialties.

EndoControl now considers using the technology for uterus manipulation in laparoscopic-assisted hysterectomies. Most gynecologic surgeries require displacement of the uterus out of the anatomic location to optimize the surgery. During an abdominal hysterectomy clamps are placed on the uterine cornua allowing easy manipulation of the uterus. The development of laparoscopic surgery required new techniques to manipulate the uterus. Typically a uterine manipulator is placed vaginally and controlled by the surgeon or the surgical assistant during the procedure.

In conventional operations, the constant physical force decreases the surgical team's efficacy and increases fatigue levels. The use of the ViKY device to control the position of the uterus facilitates surgery by enabling the surgeon to maintain a constant "locked" position or by allowing the surgeon to remotely move the uterus at any point of the surgery. The ViKY device also eliminates the need for an extra surgical assistant during laparoscopic-assisted hysterectomies.

The aim of this study is to collect data to demonstrate safety and effectiveness of the use of the ViKY device for uterine manipulation during conventional laparoscopic-assisted hysterectomies or computer-controlled laparoscopic hysterectomies.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80
  • Candidate for conventional laparoscopic-assisted hysterectomies procedures
  • patient has a cervix and a uterus

Exclusion criteria

  • Difficulty understanding the English language
  • Anatomy that precludes the use of a uterine manipulator
  • Current inclusion in another research study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hysterectomy
candidate for a conventional laparoscopic-assisted
laparoscopic-assisted hysterectomy procedure

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effectiveness
Tidsram: 4 months
Number of cases with adequate visualization of pelvic anatomy during endoscopy.
4 months
Adverse Events
Tidsram: 4 months
Number of perforations during intervention. Number of complications associated with the use of uterine manipulator
4 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
surgery characterization
Tidsram: 4 months
Duration of time of each procedure, duration of time to set up Viky UP device
4 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Arnold ADVINCULA, MD, Floridal Hospital
  • Huvudutredare: Kevin STEPP, MD, Carolinas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ViKY UP IDE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera