- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01531504
New Use of the ViKY Device for Uterus Positioning
Evaluation of Safety and Effectiveness of ViKY Device for Uterine Positioning
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The ViKY device "Vision Control for endoscopy" was initially a compact motorized endoscope holder for laparoscopic surgery. It holds the endoscope and is controlled by either a foot pedal or voice activation. It received FDA approval in December 2008 and since that time has been used to facilitate laparoscopic surgery in multiple specialties.
EndoControl now considers using the technology for uterus manipulation in laparoscopic-assisted hysterectomies. Most gynecologic surgeries require displacement of the uterus out of the anatomic location to optimize the surgery. During an abdominal hysterectomy clamps are placed on the uterine cornua allowing easy manipulation of the uterus. The development of laparoscopic surgery required new techniques to manipulate the uterus. Typically a uterine manipulator is placed vaginally and controlled by the surgeon or the surgical assistant during the procedure.
In conventional operations, the constant physical force decreases the surgical team's efficacy and increases fatigue levels. The use of the ViKY device to control the position of the uterus facilitates surgery by enabling the surgeon to maintain a constant "locked" position or by allowing the surgeon to remotely move the uterus at any point of the surgery. The ViKY device also eliminates the need for an extra surgical assistant during laparoscopic-assisted hysterectomies.
The aim of this study is to collect data to demonstrate safety and effectiveness of the use of the ViKY device for uterine manipulation during conventional laparoscopic-assisted hysterectomies or computer-controlled laparoscopic hysterectomies.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-80
- Candidate for conventional laparoscopic-assisted hysterectomies procedures
- patient has a cervix and a uterus
Exclusion criteria
- Difficulty understanding the English language
- Anatomy that precludes the use of a uterine manipulator
- Current inclusion in another research study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Hysterectomy
candidate for a conventional laparoscopic-assisted
|
laparoscopic-assisted hysterectomy procedure
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Effectiveness
Periodo de tiempo: 4 months
|
Number of cases with adequate visualization of pelvic anatomy during endoscopy.
|
4 months
|
Adverse Events
Periodo de tiempo: 4 months
|
Number of perforations during intervention.
Number of complications associated with the use of uterine manipulator
|
4 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
surgery characterization
Periodo de tiempo: 4 months
|
Duration of time of each procedure, duration of time to set up Viky UP device
|
4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnold ADVINCULA, MD, Floridal Hospital
- Investigador principal: Kevin STEPP, MD, Carolinas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ViKY UP IDE
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