- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01531504
New Use of the ViKY Device for Uterus Positioning
Evaluation of Safety and Effectiveness of ViKY Device for Uterine Positioning
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The ViKY device "Vision Control for endoscopy" was initially a compact motorized endoscope holder for laparoscopic surgery. It holds the endoscope and is controlled by either a foot pedal or voice activation. It received FDA approval in December 2008 and since that time has been used to facilitate laparoscopic surgery in multiple specialties.
EndoControl now considers using the technology for uterus manipulation in laparoscopic-assisted hysterectomies. Most gynecologic surgeries require displacement of the uterus out of the anatomic location to optimize the surgery. During an abdominal hysterectomy clamps are placed on the uterine cornua allowing easy manipulation of the uterus. The development of laparoscopic surgery required new techniques to manipulate the uterus. Typically a uterine manipulator is placed vaginally and controlled by the surgeon or the surgical assistant during the procedure.
In conventional operations, the constant physical force decreases the surgical team's efficacy and increases fatigue levels. The use of the ViKY device to control the position of the uterus facilitates surgery by enabling the surgeon to maintain a constant "locked" position or by allowing the surgeon to remotely move the uterus at any point of the surgery. The ViKY device also eliminates the need for an extra surgical assistant during laparoscopic-assisted hysterectomies.
The aim of this study is to collect data to demonstrate safety and effectiveness of the use of the ViKY device for uterine manipulation during conventional laparoscopic-assisted hysterectomies or computer-controlled laparoscopic hysterectomies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18-80
- Candidate for conventional laparoscopic-assisted hysterectomies procedures
- patient has a cervix and a uterus
Exclusion criteria
- Difficulty understanding the English language
- Anatomy that precludes the use of a uterine manipulator
- Current inclusion in another research study
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Hysterectomy
candidate for a conventional laparoscopic-assisted
|
laparoscopic-assisted hysterectomy procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiveness
Tijdsspanne: 4 months
|
Number of cases with adequate visualization of pelvic anatomy during endoscopy.
|
4 months
|
Adverse Events
Tijdsspanne: 4 months
|
Number of perforations during intervention.
Number of complications associated with the use of uterine manipulator
|
4 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
surgery characterization
Tijdsspanne: 4 months
|
Duration of time of each procedure, duration of time to set up Viky UP device
|
4 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnold ADVINCULA, MD, Floridal Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kevin STEPP, MD, Carolinas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ViKY UP IDE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ViKY UP
-
Shannon E. Sauer-ZavalaVoltooidDepressieve stoornis | Obsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissen | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendObsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissen | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
University of Erlangen-NürnbergVoltooidHoudingsevenwichtDuitsland
-
air up GmbHCitruslabsWerving
-
University of UtahStanford UniversityVoltooid
-
Fundación EPICWervingCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire occlusie | Ziekte van de linker hoofdkransslagader | KransslagaderstenoseSpanje
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervend
-
University of Kansas Medical CenterVoltooidAlgemene operatieVerenigde Staten
-
Singapore ETH CentreNanyang Technological University; ETH Zurich; National University of SingaporeWervingGezondheidsgedrag | Niet-overdraagbare ziekten | Geestelijke gezondheidskwestie | Risicovermindering van levensstijlSingapore
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... en andere medewerkersWerving