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New Use of the ViKY Device for Uterus Positioning

27 décembre 2012 mis à jour par: EndoControl

Evaluation of Safety and Effectiveness of ViKY Device for Uterine Positioning

Evaluation of Safety and Efficacy of ViKY Device for Uterus Positioning on 2 US sites

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

The ViKY device "Vision Control for endoscopy" was initially a compact motorized endoscope holder for laparoscopic surgery. It holds the endoscope and is controlled by either a foot pedal or voice activation. It received FDA approval in December 2008 and since that time has been used to facilitate laparoscopic surgery in multiple specialties.

EndoControl now considers using the technology for uterus manipulation in laparoscopic-assisted hysterectomies. Most gynecologic surgeries require displacement of the uterus out of the anatomic location to optimize the surgery. During an abdominal hysterectomy clamps are placed on the uterine cornua allowing easy manipulation of the uterus. The development of laparoscopic surgery required new techniques to manipulate the uterus. Typically a uterine manipulator is placed vaginally and controlled by the surgeon or the surgical assistant during the procedure.

In conventional operations, the constant physical force decreases the surgical team's efficacy and increases fatigue levels. The use of the ViKY device to control the position of the uterus facilitates surgery by enabling the surgeon to maintain a constant "locked" position or by allowing the surgeon to remotely move the uterus at any point of the surgery. The ViKY device also eliminates the need for an extra surgical assistant during laparoscopic-assisted hysterectomies.

The aim of this study is to collect data to demonstrate safety and effectiveness of the use of the ViKY device for uterine manipulation during conventional laparoscopic-assisted hysterectomies or computer-controlled laparoscopic hysterectomies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80
  • Candidate for conventional laparoscopic-assisted hysterectomies procedures
  • patient has a cervix and a uterus

Exclusion criteria

  • Difficulty understanding the English language
  • Anatomy that precludes the use of a uterine manipulator
  • Current inclusion in another research study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Hysterectomy
candidate for a conventional laparoscopic-assisted
laparoscopic-assisted hysterectomy procedure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effectiveness
Délai: 4 months
Number of cases with adequate visualization of pelvic anatomy during endoscopy.
4 months
Adverse Events
Délai: 4 months
Number of perforations during intervention. Number of complications associated with the use of uterine manipulator
4 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
surgery characterization
Délai: 4 months
Duration of time of each procedure, duration of time to set up Viky UP device
4 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnold ADVINCULA, MD, Floridal Hospital
  • Chercheur principal: Kevin STEPP, MD, Carolinas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2012

Première publication (Estimation)

13 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ViKY UP IDE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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