- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01531504
New Use of the ViKY Device for Uterus Positioning
Evaluation of Safety and Effectiveness of ViKY Device for Uterine Positioning
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The ViKY device "Vision Control for endoscopy" was initially a compact motorized endoscope holder for laparoscopic surgery. It holds the endoscope and is controlled by either a foot pedal or voice activation. It received FDA approval in December 2008 and since that time has been used to facilitate laparoscopic surgery in multiple specialties.
EndoControl now considers using the technology for uterus manipulation in laparoscopic-assisted hysterectomies. Most gynecologic surgeries require displacement of the uterus out of the anatomic location to optimize the surgery. During an abdominal hysterectomy clamps are placed on the uterine cornua allowing easy manipulation of the uterus. The development of laparoscopic surgery required new techniques to manipulate the uterus. Typically a uterine manipulator is placed vaginally and controlled by the surgeon or the surgical assistant during the procedure.
In conventional operations, the constant physical force decreases the surgical team's efficacy and increases fatigue levels. The use of the ViKY device to control the position of the uterus facilitates surgery by enabling the surgeon to maintain a constant "locked" position or by allowing the surgeon to remotely move the uterus at any point of the surgery. The ViKY device also eliminates the need for an extra surgical assistant during laparoscopic-assisted hysterectomies.
The aim of this study is to collect data to demonstrate safety and effectiveness of the use of the ViKY device for uterine manipulation during conventional laparoscopic-assisted hysterectomies or computer-controlled laparoscopic hysterectomies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18-80
- Candidate for conventional laparoscopic-assisted hysterectomies procedures
- patient has a cervix and a uterus
Exclusion criteria
- Difficulty understanding the English language
- Anatomy that precludes the use of a uterine manipulator
- Current inclusion in another research study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Hysterectomy
candidate for a conventional laparoscopic-assisted
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laparoscopic-assisted hysterectomy procedure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effectiveness
Délai: 4 months
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Number of cases with adequate visualization of pelvic anatomy during endoscopy.
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4 months
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Adverse Events
Délai: 4 months
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Number of perforations during intervention.
Number of complications associated with the use of uterine manipulator
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4 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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surgery characterization
Délai: 4 months
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Duration of time of each procedure, duration of time to set up Viky UP device
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4 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnold ADVINCULA, MD, Floridal Hospital
- Chercheur principal: Kevin STEPP, MD, Carolinas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ViKY UP IDE
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