Srovnání topického Ketorolacu 0,4 % versus placeba při operaci katarakty
Randomizované, maskované srovnání topického ketorolaku 0,4 % versus placebo při operaci katarakty.
Účelem této studie je porovnat účinky předoperačního a pooperačního použití topického ketorolac tromethaminu 0,4 % oproti placebu u nekomplikované operace katarakty.
Pacienti, u kterých je plánována fakoemulzifikace, budou randomizováni tak, aby dostávali buď topický prednisolon acetát 1% 4krát denně (QID) plus dextran 70/hypromelóza QID (placebo skupina) nebo topický prednisolon 1% QID plus ketorolac tromethamin 0,4% QID (ketorolac skupina) po dobu tří dny před operací a čtyři týdny po operaci. Primárním výsledkem 5 týdnů po operaci bude angiograficky cystoidní makulární edém.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Porovnat účinky předoperačního a pooperačního použití topického ketorolac tromethaminu 0,4 % oproti placebu u nekomplikované operace katarakty.
Metody:
Půjde o maskovanou jednocentrovou, randomizovanou klinickou studii zahrnující 80 pacientů podstupujících fakoemulzifikační operaci katarakty. Pacienti, u nichž je plánována fakoemulzifikace a u nichž není zjištěno riziko cystoidního makulárního edému (CME) (diabetická retinopatie, retinální vaskulární onemocnění nebo makulární abnormalita), budou randomizováni tak, aby dostávali buď topický prednisolon acetát 1 % 4krát denně (QID) plus dextran 70/hypromelóza QID (placebo skupina; n=40) nebo topický prednisolon 1% QID plus ketorolac tromethamin 0,4% QID (skupina ketorolac;n=40) tři dny před operací a čtyři týdny po operaci. V obou skupinách bude topický gatifloxacin podáván do léčeného oka QID, počínaje tři dny před operací a pokračovat po dobu sedmi dnů. Primárním výsledkem 5 týdnů po operaci bude angiograficky cystoidní makulární edém. Dalšími zahrnutými výsledky budou nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), nitrooční tlak (IOP), incidence CME, tloušťka sítnice měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) ve spektrální oblasti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083970
- UNICAMP
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie
- UNICAMP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s nukleární kataraktou, denzita 1 a 2 klasifikovaná podle LOCS II, plánovaní podstoupit fakoemulzifikační operaci katarakty.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s:
- cukrovka,
- hypertenze,
- uveitida,
- makulární onemocnění,
- vrozené oční vady,
- hustota katarakty 0 a 3 podle LOCS II,
- pseudoexfoliační syndrom.
Pacienti léčení nesteroidními protizánětlivými léky nebo topickými očními kapkami byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketorolac tromethamin
|
ketorolac tromethamin 0,4 %
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dextrano 70 / Hypromelóza
|
ketorolac tromethamin 0,4 %
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cystoidní makulární edém
Časové okno: 1 měsíc
|
Angiografie (Miyakeho kritéria)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc
|
ETDRS.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rodrigo PC Lira, University of Campinas, Brazil
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miyake K, Masuda K, Shirato S, Oshika T, Eguchi K, Hoshi H, Majima Y, Kimura W, Hayashi F. Comparison of diclofenac and fluorometholone in preventing cystoid macular edema after small incision cataract surgery: a multicentered prospective trial. Jpn J Ophthalmol. 2000 Jan-Feb;44(1):58-67. doi: 10.1016/s0021-5155(99)00176-8.
- Miyake K, Ibaraki N. Prostaglandins and cystoid macular edema. Surv Ophthalmol. 2002 Aug;47 Suppl 1:S203-18. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00294-1.
- Kim A, Stark WJ. Are topical NSAIDs needed for routine cataract surgery? Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):483-5. doi: 10.1016/j.ajo.2008.07.027. No abstract available.
- Gass JD, Norton EW. Cystoid macular edema and papilledema following cataract extraction. A fluorescein fundoscopic and angiographic study. Arch Ophthalmol. 1966 Nov;76(5):646-61. doi: 10.1001/archopht.1966.03850010648005. No abstract available.
- Miyake K. Prevention of cystoid macular edema after lens extraction by topical indomethacin (I). A preliminary report. Albrecht Von Graefes Arch Klin Exp Ophthalmol. 1977 Aug 8;203(2):81-8. doi: 10.1007/BF00413399.
- Miyake K, Ota I, Miyake G, Numaga J. Nepafenac 0.1% versus fluorometholone 0.1% for preventing cystoid macular edema after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1581-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.052.
- Rossetti L, Chaudhuri J, Dickersin K. Medical prophylaxis and treatment of cystoid macular edema after cataract surgery. The results of a meta-analysis. Ophthalmology. 1998 Mar;105(3):397-405. doi: 10.1016/S0161-6420(98)93018-4.
- Wittpenn JR, Silverstein S, Heier J, Kenyon KR, Hunkeler JD, Earl M; Acular LS for Cystoid Macular Edema (ACME) Study Group. A randomized, masked comparison of topical ketorolac 0.4% plus steroid vs steroid alone in low-risk cataract surgery patients. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):554-560. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.036. Epub 2008 Jul 2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Onemocnění čočky
- Makulární edém
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Další identifikační čísla studie
- 0018014600011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .