白内障手術における局所ケトロラック0.4%とプラセボの比較
白内障手術における局所ケトロラック0.4%とプラセボのランダム化マスク比較。
この研究の目的は、単純な白内障手術における局所ケトロラック トロメタミン 0.4% とプラセボの術前および術後の使用の効果を比較することです。
超音波超音波乳化吸引術を受ける予定の患者は、局所プレドニゾロン酢酸塩 1% 1 日 4 回 (QID) とデキストラン 70/ヒプロメロース QID (プラセボ群) または局所プレドニゾロン 1% QID とケトロラック トロメタミン 0.4% QID (ケトロラク群) を 3 回投与するように無作為に割り付けられます。術前数日と術後4週間。 手術後 5 週間の主要転帰は、血管造影による嚢胞様黄斑浮腫となります。
調査の概要
詳細な説明
目的：
合併症のない白内障手術における局所ケトロラク・トロメタミン0.4%とプラセボの術前および術後の使用の効果を比較する。
方法:
これは、超音波超音波乳化吸引術による白内障手術を受ける患者 80 名を対象とした、非公開の単一施設無作為化臨床研究となります。 超音波超音波乳化吸引術を受ける予定で、嚢胞様黄斑浮腫（CME）のリスク（糖尿病性網膜症、網膜血管疾患または黄斑異常）が認められない患者は、局所酢酸プレドニゾロン1％1日4回（QID）とデキストラン70/ヒプロメロースQIDのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 (プラセボ群; n = 40) または局所プレドニゾロン 1% QID とケトロラク トロメタミン 0.4% QID (ケトロラク群; n = 40) を術前 3 日間および術後 4 週間投与。 両方のグループにおいて、局所的なガチフロキサシンが、手術の3日前から開始して7日間継続して、治療された眼にQID投与される。 手術後 5 週間の主要転帰は、血管造影による嚢胞様黄斑浮腫となります。 その他に含まれる結果には、最良矯正視力 (BCVA)、眼圧 (IOP)、CME 発生率、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (OCT) で測定した網膜厚が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sao Paulo
-
Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13083970
- Unicamp
-
Campinas、Sao Paulo、ブラジル
- Unicamp
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LOCS IIによって分類された核性白内障、密度1および2を有し、超音波超音波乳化吸引術による白内障手術を受ける予定の対象。
除外基準:
以下の患者:
- 糖尿病、
- 高血圧、
- ぶどう膜炎、
- 黄斑疾患、
- 先天性の眼の異常、
- LOCS IIによる白内障濃度0および3、
- 偽剥離症候群。
非ステロイド性抗炎症薬または局所点眼薬で治療中の患者は除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ケトロラクトロメタミン
|
ケトロラクトロメタミン 0.4%
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：デキストラノ 70 / ヒプロメロース
|
ケトロラクトロメタミン 0.4%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚢胞様黄斑浮腫
時間枠：1ヶ月
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血管造影（三宅基準）
|
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高矯正視力
時間枠：1ヶ月
|
ETDRS。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Rodrigo PC Lira、University of Campinas, Brazil
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Miyake K, Masuda K, Shirato S, Oshika T, Eguchi K, Hoshi H, Majima Y, Kimura W, Hayashi F. Comparison of diclofenac and fluorometholone in preventing cystoid macular edema after small incision cataract surgery: a multicentered prospective trial. Jpn J Ophthalmol. 2000 Jan-Feb;44(1):58-67. doi: 10.1016/s0021-5155(99)00176-8.
- Miyake K, Ibaraki N. Prostaglandins and cystoid macular edema. Surv Ophthalmol. 2002 Aug;47 Suppl 1:S203-18. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00294-1.
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- Miyake K. Prevention of cystoid macular edema after lens extraction by topical indomethacin (I). A preliminary report. Albrecht Von Graefes Arch Klin Exp Ophthalmol. 1977 Aug 8;203(2):81-8. doi: 10.1007/BF00413399.
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- Wittpenn JR, Silverstein S, Heier J, Kenyon KR, Hunkeler JD, Earl M; Acular LS for Cystoid Macular Edema (ACME) Study Group. A randomized, masked comparison of topical ketorolac 0.4% plus steroid vs steroid alone in low-risk cataract surgery patients. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):554-560. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.036. Epub 2008 Jul 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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