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Confronto tra ketorolac topico 0,4% e placebo nella chirurgia della cataratta

2 dicembre 2014 aggiornato da: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

Un confronto randomizzato e mascherato di ketorolac topico 0,4% rispetto al placebo nella chirurgia della cataratta.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'uso preoperatorio e postoperatorio di ketorolac trometamina topico 0,4% rispetto al placebo nella chirurgia della cataratta non complicata.

I pazienti programmati per essere sottoposti a facoemulsificazione saranno randomizzati a ricevere prednisolone acetato topico 1% 4 volte al giorno (QID) più destrano 70/ipromellosa QID (gruppo placebo) o prednisolone topico 1% QID più ketorolac trometamina 0,4% QID (gruppo ketorolac) per tre giorni prima dell'intervento e quattro settimane dopo l'intervento. L'esito primario 5 settimane dopo l'intervento chirurgico sarà l'edema maculare cistoide angiografico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Per confrontare gli effetti dell'uso preoperatorio e postoperatorio di ketorolac trometamina topico 0,4% rispetto al placebo nella chirurgia della cataratta non complicata.

Metodi:

Questo sarà uno studio clinico randomizzato a centro singolo mascherato che comprenderà 80 pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta con facoemulsificazione. I pazienti programmati per essere sottoposti a facoemulsificazione e senza rischi riconosciuti di edema maculare cistoide (CME) (retinopatia diabetica, malattia vascolare retinica o anomalie maculari) saranno randomizzati a ricevere prednisolone acetato topico 1% 4 volte al giorno (QID) più destrano 70/ipromellosa QID (gruppo placebo; n=40) o prednisolone topico 1% QID più ketorolac trometamina 0,4% QID (gruppo ketorolac; n=40) per tre giorni prima dell'intervento e quattro settimane dopo l'intervento. In entrambi i gruppi verrà somministrata gatifloxacina topica all'occhio trattato QID, iniziando tre giorni prima dell'intervento chirurgico e continuando per sette giorni. L'esito primario 5 settimane dopo l'intervento chirurgico sarà l'edema maculare cistoide angiografico. Altri risultati inclusi saranno l'acuità visiva corretta al meglio (BCVA), la pressione intraoculare (IOP), l'incidenza di CME, lo spessore retinico misurato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (OCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083970
        • Unicamp
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile
        • Unicamp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con cataratta nucleare, densità 1 e 2 classificati da LOCS II, programmati per sottoporsi a chirurgia della cataratta di facoemulsificazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con:

    • Diabete,
    • Ipertensione,
    • uveite,
    • malattia maculare,
    • anomalie oculari congenite,
    • densità di cataratta 0 e 3 mediante LOCS II,
    • sindrome da pseudoesfoliazione.

Sono stati esclusi i pazienti in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei o colliri topici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ketorolac trometamina
Droga: Ketorolac Trometamina
ketorolac trometamina 0,4%
Altri nomi:
  • LS aculare (Allergan)
  • Lacribell (Latinofarma)
PLACEBO_COMPARATORE: Destrano 70 / Ipromellosa
Droga: Ketorolac Trometamina
ketorolac trometamina 0,4%
Altri nomi:
  • LS aculare (Allergan)
  • Lacribell (Latinofarma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
edema maculare cistoide
Lasso di tempo: 1 mese
Angiografia (criteri di Miyake)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 mese
ETDRS.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rodrigo PC Lira, University of Campinas, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0018014600011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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