Vergleich von topischem Ketorolac 0,4 % mit Placebo in der Kataraktchirurgie
Ein randomisierter, maskierter Vergleich von topischem Ketorolac 0,4 % mit Placebo in der Kataraktchirurgie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der präoperativen und postoperativen Anwendung von topischem Ketorolac-Tromethamin 0,4 % im Vergleich zu Placebo bei unkomplizierten Kataraktoperationen zu vergleichen.
Patienten, bei denen eine Phakoemulsifikation geplant ist, werden randomisiert und erhalten entweder topisches Prednisolonacetat 1 % viermal täglich (QID) plus Dextran 70/Hypromellose QID (Placebo-Gruppe) oder topisches Prednisolon 1 % QID plus Ketorolac-Tromethamin 0,4 % QID (Ketorolac-Gruppe) für drei Tage präoperativ und vier Wochen postoperativ. Das primäre Ergebnis 5 Wochen nach der Operation wird ein angiographisches zystoides Makulaödem sein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Vergleich der Wirkungen der präoperativen und postoperativen Anwendung von topischem Ketorolac-Tromethamin 0,4 % im Vergleich zu Placebo bei unkomplizierten Kataraktoperationen.
Methoden:
Dabei handelt es sich um eine maskierte, monozentrische, randomisierte klinische Studie mit 80 Patienten, die sich einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation unterziehen. Patienten, bei denen eine Phakoemulsifikation geplant ist und bei denen kein Risiko für ein zystoides Makulaödem (CME) besteht (diabetische Retinopathie, retinale Gefäßerkrankung oder Makulaanomalie), werden randomisiert und erhalten entweder topisches Prednisolonacetat 1 % 4-mal täglich (QID) plus Dextran 70/Hypromellose QID (Placebo-Gruppe; n = 40) oder topisches Prednisolon 1 % QID plus Ketorolac-Tromethamin 0,4 % QID (Ketorolac-Gruppe; n = 40) für drei Tage präoperativ und vier Wochen postoperativ. In beiden Gruppen wird dem behandelten Auge QID topisches Gatifloxacin verabreicht, beginnend drei Tage vor der Operation und fortgesetzt über sieben Tage. Das primäre Ergebnis 5 Wochen nach der Operation wird ein angiographisches zystoides Makulaödem sein. Weitere eingeschlossene Ergebnisse sind die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), der Augeninnendruck (IOP), die CME-Inzidenz und die Netzhautdicke, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083970
- UNICAMP
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien
- UNICAMP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nuklearem Katarakt der Dichte 1 und 2, klassifiziert nach LOCS II, bei denen eine Phakoemulsifikations-Kataraktoperation geplant ist.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit:
- Diabetes,
- Hypertonie,
- Uveitis,
- Makulaerkrankung,
- angeborene Augenanomalien,
- Kataraktdichte 0 und 3 nach LOCS II,
- Pseudoexfoliationssyndrom.
Patienten, die mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder topischen Augentropfen behandelt wurden, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac-Tromethamin
|
Ketorolac-Tromethamin 0,4 %
Andere Namen:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Dextrano 70 / Hypromellose
|
Ketorolac-Tromethamin 0,4 %
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zystoides Makulaödem
Zeitfenster: 1 Monat
|
Angiographie (Miyakes Kriterien)
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat
|
ETDRS.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rodrigo PC Lira, University of Campinas, Brazil
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miyake K, Masuda K, Shirato S, Oshika T, Eguchi K, Hoshi H, Majima Y, Kimura W, Hayashi F. Comparison of diclofenac and fluorometholone in preventing cystoid macular edema after small incision cataract surgery: a multicentered prospective trial. Jpn J Ophthalmol. 2000 Jan-Feb;44(1):58-67. doi: 10.1016/s0021-5155(99)00176-8.
- Miyake K, Ibaraki N. Prostaglandins and cystoid macular edema. Surv Ophthalmol. 2002 Aug;47 Suppl 1:S203-18. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00294-1.
- Kim A, Stark WJ. Are topical NSAIDs needed for routine cataract surgery? Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):483-5. doi: 10.1016/j.ajo.2008.07.027. No abstract available.
- Gass JD, Norton EW. Cystoid macular edema and papilledema following cataract extraction. A fluorescein fundoscopic and angiographic study. Arch Ophthalmol. 1966 Nov;76(5):646-61. doi: 10.1001/archopht.1966.03850010648005. No abstract available.
- Miyake K. Prevention of cystoid macular edema after lens extraction by topical indomethacin (I). A preliminary report. Albrecht Von Graefes Arch Klin Exp Ophthalmol. 1977 Aug 8;203(2):81-8. doi: 10.1007/BF00413399.
- Miyake K, Ota I, Miyake G, Numaga J. Nepafenac 0.1% versus fluorometholone 0.1% for preventing cystoid macular edema after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1581-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.052.
- Rossetti L, Chaudhuri J, Dickersin K. Medical prophylaxis and treatment of cystoid macular edema after cataract surgery. The results of a meta-analysis. Ophthalmology. 1998 Mar;105(3):397-405. doi: 10.1016/S0161-6420(98)93018-4.
- Wittpenn JR, Silverstein S, Heier J, Kenyon KR, Hunkeler JD, Earl M; Acular LS for Cystoid Macular Edema (ACME) Study Group. A randomized, masked comparison of topical ketorolac 0.4% plus steroid vs steroid alone in low-risk cataract surgery patients. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):554-560. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.036. Epub 2008 Jul 2.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Linsenkrankheiten
- Makulaödem
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0018014600011
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