Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A topikális Ketorolac 0,4% összehasonlítása a placebóval a szürkehályog-műtétben

2014. december 2. frissítette: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

A lokális Ketorolac 0,4% és a placebo véletlenszerű, maszkolt összehasonlítása szürkehályog-műtétben.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a 0,4%-os lokális ketorolak-trometamin preoperatív és posztoperatív alkalmazásának hatását a placebóval szemben a szövődménymentes szürkehályog-műtétben.

A fakoemulzifikációra tervezett betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy napi 4-szer 1% prednizolon-acetátot és dextrán 70/hipromellóz QID-t kapjanak (placebo csoport), vagy lokális prednizolon 1% QID plusz ketorolak-trometamin és 0,4% ketorolak-trometamin QID-t (ketor) háromszor nappal a műtét előtt és négy héttel a műtét után. Az elsődleges eredmény 5 héttel a műtét után angiográfiás cystoid makulaödéma lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja:

Összehasonlítani a 0,4%-os lokális ketorolak-trometamin preoperatív és posztoperatív alkalmazásának hatását a placebóval szemben szövődménymentes szürkehályog-műtétben.

Mód:

Ez egy maszkos, egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 80 fakoemulzifikációs szürkehályog műtéten esnek át. Azokat a betegeket, akiket phakoemulzifikációnak terveznek, és akiknél nincs felismert cystoid makulaödéma (CME) kockázata (diabéteszes retinopátia, retina vaszkuláris betegség vagy makula-rendellenesség), randomizálják, hogy napi 4-szer 1%-os helyi prednizolon-acetátot (QID) plusz dextrán 70/hipromellózt kapjanak. (placebo csoport; n=40) vagy lokális prednizolon 1% QID plusz ketorolak trometamin 0,4% QID (ketorolak csoport; n=40) három napig a műtét előtt és négy hétig a műtét után. Mindkét csoportban lokális gatifloxacint adnak be a kezelt szem QID-be, három nappal a műtét előtt, és hét napig folytatják. Az elsődleges eredmény 5 héttel a műtét után angiográfiás cystoid makulaödéma lesz. Az egyéb eredmények a legjobb korrigált látásélesség (BCVA), intraokuláris nyomás (IOP), CME előfordulási gyakorisága, retina vastagsága spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13083970
        • Unicamp
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília
        • Unicamp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A LOCS II szerinti 1. és 2. denzitású maghályogban szenvedő alanyok fakoemulzifikációs szürkehályog műtéten esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek:

    • Cukorbetegség,
    • Magas vérnyomás,
    • uveitis,
    • makula betegség,
    • veleszületett szemészeti rendellenességek,
    • szürkehályog sűrűsége 0 és 3 a LOCS II szerint,
    • pszeudoexfoliációs szindróma.

A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy helyi szemcseppekkel kezelt betegeket kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ketorolak trometamin
Drog: Ketorolak Trometamin
ketorolac trometamin 0,4%
Más nevek:
  • Acular LS (Allergan)
  • Lacribell (Latinofarma)
PLACEBO_COMPARATOR: Dextrano 70 / Hipromellóz
Drog: Ketorolak Trometamin
ketorolac trometamin 0,4%
Más nevek:
  • Acular LS (Allergan)
  • Lacribell (Latinofarma)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cystoid makula ödéma
Időkeret: 1 hónap
Angiográfia (Miyake kritériumai)
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 1 hónap
ETDRS.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campinas, Brazil

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rodrigo PC Lira, University of Campinas, Brazil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0018014600011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketorolak Trometamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel