Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af topisk ketorolac 0,4% versus placebo ved kataraktkirurgi

2. december 2014 opdateret af: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

En randomiseret, maskeret sammenligning af topisk ketorolac 0,4% versus placebo ved kataraktkirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af præoperativ og postoperativ brug af topisk ketorolactromethamin 0,4 % versus placebo ved ukompliceret kataraktkirurgi.

Patienter, der er planlagt til at gennemgå phacoemulsification vil blive randomiseret til at modtage enten topisk prednisolonacetat 1% 4 gange dagligt (QID) plus dextran 70/hypromellose QID (placebogruppe) eller topisk prednisolon 1% QID plus ketorolactromethamin 0,4% QID (ketorolacgruppe) dage præoperativt og fire uger postoperativt. Det primære resultat 5 uger efter operationen vil være angiografisk cystoid makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

At sammenligne virkninger af præoperativ og postoperativ brug af topisk ketorolactromethamin 0,4% versus placebo ved ukompliceret grå stærkirurgi.

Metoder:

Dette vil være et maskeret enkeltcenter, randomiseret klinisk studie omfattende 80 patienter, der gennemgår phacoemulsification cataract operation. Patienter, der er planlagt til at gennemgå phacoemulsification og uden anerkendt cystoid makulært ødem (CME) risici (diabetisk retinopati, retinal vaskulær sygdom eller makulær abnormitet) vil blive randomiseret til at modtage enten topisk prednisolonacetat 1 % 4 gange dagligt (QID) plus dextran 70/hypromellose (placebogruppe;n=40) eller topisk prednisolon 1% QID plus ketorolactromethamin 0,4% QID (ketorolacgruppe;n=40) i tre dage præoperativt og fire uger postoperativt. I begge grupper vil topisk gatifloxacin blive administreret til det behandlede øje QID, startende tre dage før operationen og fortsætter i syv dage. Det primære resultat 5 uger efter operationen vil være angiografisk cystoid makulaødem. Andre inkluderede resultater vil være bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), intraokulært tryk (IOP), CME-incidens, retinal tykkelse målt ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (OCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083970
        • Unicamp
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • Unicamp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med nuklear katarakt, tæthed 1 og 2 klassificeret af LOCS II, planlagt til at gennemgå phacoemulsification cataract operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med:

    • Diabetes,
    • Forhøjet blodtryk,
    • uveitis,
    • makulær sygdom,
    • medfødte øjenabnormiteter,
    • grå stær tæthed 0 og 3 ved LOCS II,
    • pseudoexfoliation syndrom.

Patienter under behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller topiske øjendråber blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ketorolac tromethamin
Medicin: Ketorolac Tromethamin
ketorolac tromethamin 0,4 %
Andre navne:
  • Acular LS (Allergan)
  • Lacribell (Latinofarma)
PLACEBO_COMPARATOR: Dextrano 70 / Hypromellose
Medicin: Ketorolac Tromethamin
ketorolac tromethamin 0,4 %
Andre navne:
  • Acular LS (Allergan)
  • Lacribell (Latinofarma)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cystoid makulaødem
Tidsramme: 1 måned
Angiografi (Miyakes kriterier)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
ETDRS.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Efterforskere

  • Studiestol: Rodrigo PC Lira, University of Campinas, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (SKØN)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0018014600011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketorolac Tromethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner