Alograftová meniskální artroplastika pro léčbu bazální kloubní artritidy palce
Hypotéza:
Použití kolenního meniskálního aloštěpu jako kloubního spaceru a stabilizátoru je schůdnou možností pro chirurgickou léčbu bazální kloubní artritidy palce.
Pro léčbu bazální kloubní osteoartrózy palce byly vyvinuty různé chirurgické postupy. U každého z těchto postupů byly do určité míry hlášeny problémy s přetrvávající bolestí a špatnou funkcí. Pomocí konceptu implantátu působícího jako spacer a stabilizátor navrhli a implementovali výzkumníci novou chirurgickou techniku využívající aloštěp kolenního menisku jako biologického implantátu pro léčbu artritidy bazálního kloubu palce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
Použití kolenního meniskálního aloštěpu jako kloubního spaceru a stabilizátoru je schůdnou možností pro chirurgickou léčbu bazální kloubní artritidy palce.
Úvod:
Pro léčbu bazální kloubní osteoartrózy palce byly vyvinuty různé chirurgické postupy. U každého z těchto postupů byly do určité míry hlášeny problémy s přetrvávající bolestí a špatnou funkcí. Slibné výsledky byly původně hlášeny (2004) pro zákrok Artelon carpometacarpal (CMC) (Small Bone Innovations, Morrisville, PA), který využíval koncept spaceru a stabilizátoru CMC kloubu. Nedávné studie však prokázaly problémy v důsledku reakce na cizí těleso s implantátem Artelon vyžadující revizní operaci. S využitím konceptu implantátu působícího jako spacer a stabilizátor jsme navrhli a implementovali použití aloštěpu kolenního menisku jako biologického implantátu v léčbě bazální kloubní artritidy palce
Metody:
Prospektivní studie byla provedena na čtyřech palcích s použitím aloštěpu kolenního menisku transplantovaného do kloubu CMC palce pomocí chirurgické techniky popsané pro implantát Artelon (Small Bone Innovations, Morrisville, PA). Shromážděná data zahrnovala: úroveň bolesti, sílu úchopu, sílu špičky, klíče a sevření, karpometakarpální, metakarpofalangeální, interfalangeální a opoziční rozsah pohybu a také skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH). Je třeba provést intervalovou radiografickou analýzu. Koncové body pro sběr dat budou tři měsíce, šest měsíců, jeden, dva, tři, čtyři a pět let sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartritida / traumatická artritida palce stadia I - III.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení byla diabetes mellitus, ledvinová insuficience, OA v STT kloubu nebo malignita během posledních 10 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osteoartróza karpometakarpálního kloubu palce
Skupina pacientů zařazených do této studie má všechny diagnózu karpometakarpální artritidy palce.
Pacienti nereagovali příznivě na neoperativní léčbu včetně perorálních protizánětlivých léků, injekcí kortikosteroidů a dlahy palce.
Operační řešení bylo proto doporučeno pomocí techniky aloštěpu menisku.
|
Chirurgický postup bude zahrnovat použití tkáně aloštěpu lidského menisku, který bude poskytnut průmyslem.
Meniskus bude konturován do tvaru "T".
Alograft menisku ve tvaru T je poté vložen do artritického kloubu CMC palce a zajištěn dvěma šicími kotvami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 5 let
|
DASH Outcome Measure je dotazník o 30 položkách, který je určen k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s některou z několika muskuloskeletálních poruch horní končetiny.
Tento nástroj poskytuje lékařům a výzkumníkům výhodu jediného spolehlivého nástroje, který lze použít k posouzení kteréhokoli nebo všech kloubů na horní končetině.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nilsson A, Liljensten E, Bergstrom C, Sollerman C. Results from a degradable TMC joint Spacer (Artelon) compared with tendon arthroplasty. J Hand Surg Am. 2005 Mar;30(2):380-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.12.001.
- Hommen JP, Applegate GR, Del Pizzo W. Meniscus allograft transplantation: ten-year results of cryopreserved allografts. Arthroscopy. 2007 Apr;23(4):388-93. doi: 10.1016/j.arthro.2006.11.032.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-298
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .