- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01542515
Artroplastia Meniscal com Aloenxerto para o Tratamento da Artrite da Articulação Basal do Polegar
Hipótese:
O uso de aloenxerto meniscal do joelho como espaçador e estabilizador articular é uma opção viável para o tratamento cirúrgico da artrite da articulação basal do polegar.
Uma variedade de procedimentos cirúrgicos foi desenvolvida para o tratamento da osteoartrite da articulação basal do polegar. Problemas com dor persistente e má função foram relatados em algum grau para cada um desses procedimentos. Usando o conceito de um implante atuando como espaçador e estabilizador, os pesquisadores propuseram e implementaram uma nova técnica cirúrgica usando aloenxerto de menisco do joelho como um implante biológico para o tratamento da artrite da articulação basal do polegar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
O uso de aloenxerto meniscal do joelho como espaçador e estabilizador articular é uma opção viável para o tratamento cirúrgico da artrite da articulação basal do polegar.
Introdução:
Uma variedade de procedimentos cirúrgicos foi desenvolvida para o tratamento da osteoartrite da articulação basal do polegar. Problemas com dor persistente e má função foram relatados em algum grau para cada um desses procedimentos. Resultados promissores foram originalmente relatados (2004) para o procedimento de implante Artelon carpometacarpal (CMC) (Small Bone Innovations, Morrisville, PA), que utilizou o conceito de um espaçador e estabilizador da articulação CMC. Estudos recentes, no entanto, demonstraram problemas devido a uma reação de corpo estranho com o implante Artelon, exigindo cirurgia de revisão. Usando o conceito de um implante atuando como espaçador e estabilizador, propusemos e implementamos o uso de aloenxerto de menisco do joelho como implante biológico no tratamento da artrite da articulação basal do polegar
Métodos:
Um estudo prospectivo foi realizado em quatro polegares usando um aloenxerto de menisco de joelho transplantado para a articulação CMC do polegar usando a técnica cirúrgica descrita para o implante Artelon (Small Bone Innovations, Morrisville, PA). Os dados coletados incluíram: nível de dor, força de preensão, força de ponta, chave e pinça, carpometacarpo, metacarpofalângica, interfalângica e amplitude de movimento de oposição, bem como pontuações de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH). A análise radiográfica de intervalo deve ser realizada. Os pontos finais para coleta de dados serão três meses, seis meses, um, dois, três, quatro e cinco anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio I - III osteoartrite / artrite traumática do polegar.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram diabetes mellitus, insuficiência renal, OA na articulação STT ou malignidade nos últimos 10 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar
O grupo de pacientes incluídos neste estudo tem o diagnóstico de artrite carpometacarpiana do polegar.
Os pacientes não responderam favoravelmente ao tratamento não cirúrgico, incluindo medicamentos anti-inflamatórios orais, injeções de corticosteroides e imobilização do polegar.
Portanto, o manejo cirúrgico foi recomendado usando a técnica de artroplastia com aloenxerto meniscal.
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O procedimento cirúrgico envolverá o uso de tecido de aloenxerto meniscal humano que será fornecido pela indústria.
O menisco será contornado em forma de "T".
O aloenxerto de menisco em forma de T é então inserido na articulação CMC do polegar artrítico e fixado com duas âncoras de sutura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 5 anos
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O DASH Outcome Measure é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer um dos vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
A ferramenta oferece aos médicos e pesquisadores a vantagem de ter um instrumento único e confiável que pode ser usado para avaliar qualquer ou todas as articulações do membro superior.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nilsson A, Liljensten E, Bergstrom C, Sollerman C. Results from a degradable TMC joint Spacer (Artelon) compared with tendon arthroplasty. J Hand Surg Am. 2005 Mar;30(2):380-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.12.001.
- Hommen JP, Applegate GR, Del Pizzo W. Meniscus allograft transplantation: ten-year results of cryopreserved allografts. Arthroscopy. 2007 Apr;23(4):388-93. doi: 10.1016/j.arthro.2006.11.032.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-298
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