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Artroplastia Meniscal com Aloenxerto para o Tratamento da Artrite da Articulação Basal do Polegar

24 de julho de 2014 atualizado por: Paul S. Shapiro, M.D., William Beaumont Hospitals

Hipótese:

O uso de aloenxerto meniscal do joelho como espaçador e estabilizador articular é uma opção viável para o tratamento cirúrgico da artrite da articulação basal do polegar.

Uma variedade de procedimentos cirúrgicos foi desenvolvida para o tratamento da osteoartrite da articulação basal do polegar. Problemas com dor persistente e má função foram relatados em algum grau para cada um desses procedimentos. Usando o conceito de um implante atuando como espaçador e estabilizador, os pesquisadores propuseram e implementaram uma nova técnica cirúrgica usando aloenxerto de menisco do joelho como um implante biológico para o tratamento da artrite da articulação basal do polegar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese:

O uso de aloenxerto meniscal do joelho como espaçador e estabilizador articular é uma opção viável para o tratamento cirúrgico da artrite da articulação basal do polegar.

Introdução:

Uma variedade de procedimentos cirúrgicos foi desenvolvida para o tratamento da osteoartrite da articulação basal do polegar. Problemas com dor persistente e má função foram relatados em algum grau para cada um desses procedimentos. Resultados promissores foram originalmente relatados (2004) para o procedimento de implante Artelon carpometacarpal (CMC) (Small Bone Innovations, Morrisville, PA), que utilizou o conceito de um espaçador e estabilizador da articulação CMC. Estudos recentes, no entanto, demonstraram problemas devido a uma reação de corpo estranho com o implante Artelon, exigindo cirurgia de revisão. Usando o conceito de um implante atuando como espaçador e estabilizador, propusemos e implementamos o uso de aloenxerto de menisco do joelho como implante biológico no tratamento da artrite da articulação basal do polegar

Métodos:

Um estudo prospectivo foi realizado em quatro polegares usando um aloenxerto de menisco de joelho transplantado para a articulação CMC do polegar usando a técnica cirúrgica descrita para o implante Artelon (Small Bone Innovations, Morrisville, PA). Os dados coletados incluíram: nível de dor, força de preensão, força de ponta, chave e pinça, carpometacarpo, metacarpofalângica, interfalângica e amplitude de movimento de oposição, bem como pontuações de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH). A análise radiográfica de intervalo deve ser realizada. Os pontos finais para coleta de dados serão três meses, seis meses, um, dois, três, quatro e cinco anos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres de todas as idades com diagnóstico de osteoartrite do polegar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio I - III osteoartrite / artrite traumática do polegar.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram diabetes mellitus, insuficiência renal, OA na articulação STT ou malignidade nos últimos 10 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar
O grupo de pacientes incluídos neste estudo tem o diagnóstico de artrite carpometacarpiana do polegar. Os pacientes não responderam favoravelmente ao tratamento não cirúrgico, incluindo medicamentos anti-inflamatórios orais, injeções de corticosteroides e imobilização do polegar. Portanto, o manejo cirúrgico foi recomendado usando a técnica de artroplastia com aloenxerto meniscal.
O procedimento cirúrgico envolverá o uso de tecido de aloenxerto meniscal humano que será fornecido pela indústria. O menisco será contornado em forma de "T". O aloenxerto de menisco em forma de T é então inserido na articulação CMC do polegar artrítico e fixado com duas âncoras de sutura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 5 anos
O DASH Outcome Measure é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer um dos vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. A ferramenta oferece aos médicos e pesquisadores a vantagem de ter um instrumento único e confiável que pode ser usado para avaliar qualquer ou todas as articulações do membro superior.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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