- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01542515
Artroplastica meniscale con alloinnesto per il trattamento dell'artrite dell'articolazione basale del pollice
Ipotesi:
L'uso dell'allotrapianto meniscale del ginocchio come distanziatore articolare e stabilizzatore è un'opzione praticabile per il trattamento chirurgico dell'artrosi dell'articolazione basale del pollice.
È stata sviluppata una varietà di procedure chirurgiche per il trattamento dell'artrosi dell'articolazione basale del pollice. Per ciascuna di queste procedure sono stati segnalati in una certa misura problemi di dolore persistente e scarsa funzionalità. Utilizzando il concetto di un impianto che funge da distanziatore e stabilizzatore, i ricercatori hanno proposto e implementato una nuova tecnica chirurgica utilizzando il menisco del ginocchio dell'allotrapianto come impianto biologico per il trattamento dell'artrite dell'articolazione basale del pollice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
L'uso dell'allotrapianto meniscale del ginocchio come distanziatore articolare e stabilizzatore è un'opzione praticabile per il trattamento chirurgico dell'artrosi dell'articolazione basale del pollice.
Introduzione:
È stata sviluppata una varietà di procedure chirurgiche per il trattamento dell'artrosi dell'articolazione basale del pollice. Per ciascuna di queste procedure sono stati segnalati in una certa misura problemi di dolore persistente e scarsa funzionalità. Risultati promettenti sono stati originariamente riportati (2004) per la procedura dell'impianto carpometacarpale Artelon (CMC) (Small Bone Innovations, Morrisville, PA) che utilizzava il concetto di distanziatore e stabilizzatore dell'articolazione CMC. Studi recenti, tuttavia, hanno dimostrato problemi dovuti a una reazione da corpo estraneo con l'impianto Artelon che richiede un intervento chirurgico di revisione. Utilizzando il concetto di un impianto che funge da distanziatore e stabilizzatore, abbiamo proposto e implementato l'uso del menisco del ginocchio allotrapianto come impianto biologico nel trattamento dell'artrosi dell'articolazione basale del pollice
Metodi:
È stato eseguito uno studio prospettico su quattro pollici utilizzando un menisco del ginocchio alloinnesto trapiantato nell'articolazione CMC del pollice utilizzando la tecnica chirurgica descritta per quella dell'impianto Artelon (Small Bone Innovations, Morrisville, PA). I dati raccolti includevano: livello di dolore, forza di presa, forza della punta, della chiave e della presa, range di movimento carpometacarpale, metacarpofalangeo, interfalangeo e oppositivo, nonché punteggi DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand). Deve essere eseguita un'analisi radiografica dell'intervallo. Gli endpoint per la raccolta dei dati saranno a tre mesi, sei mesi, uno, due, tre, quattro e cinque anni di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi di stadio I - III / artrite traumatica del pollice.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano diabete mellito, insufficienza renale, OA nell'articolazione STT o neoplasie negli ultimi 10 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice
Il gruppo di pazienti arruolati in questo studio ha tutti la diagnosi di artrite carpometacarpale del pollice.
I pazienti non hanno risposto favorevolmente alla gestione incruenta inclusi farmaci antinfiammatori orali, iniezioni di corticosteroidi e splintaggio del pollice.
La gestione operativa è stata pertanto raccomandata utilizzando la tecnica dell'artroprotesi meniscale allotrapianto.
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La procedura chirurgica comporterà l'uso di tessuto allotrapianto di menisco umano che sarà fornito dall'industria.
Il menisco sarà sagomato a forma di "T".
L'alloinnesto del menisco a forma di T viene quindi inserito nell'articolazione CMC del pollice artritico e fissato con due ancore di sutura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 5 anni
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Il DASH Outcome Measure è un questionario self-report di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno qualsiasi dei numerosi disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
Lo strumento offre a medici e ricercatori il vantaggio di disporre di un unico strumento affidabile che può essere utilizzato per valutare una o tutte le articolazioni dell'arto superiore.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nilsson A, Liljensten E, Bergstrom C, Sollerman C. Results from a degradable TMC joint Spacer (Artelon) compared with tendon arthroplasty. J Hand Surg Am. 2005 Mar;30(2):380-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.12.001.
- Hommen JP, Applegate GR, Del Pizzo W. Meniscus allograft transplantation: ten-year results of cryopreserved allografts. Arthroscopy. 2007 Apr;23(4):388-93. doi: 10.1016/j.arthro.2006.11.032.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-298
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