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Artroplastica meniscale con alloinnesto per il trattamento dell'artrite dell'articolazione basale del pollice

24 luglio 2014 aggiornato da: Paul S. Shapiro, M.D., William Beaumont Hospitals

Ipotesi:

L'uso dell'allotrapianto meniscale del ginocchio come distanziatore articolare e stabilizzatore è un'opzione praticabile per il trattamento chirurgico dell'artrosi dell'articolazione basale del pollice.

È stata sviluppata una varietà di procedure chirurgiche per il trattamento dell'artrosi dell'articolazione basale del pollice. Per ciascuna di queste procedure sono stati segnalati in una certa misura problemi di dolore persistente e scarsa funzionalità. Utilizzando il concetto di un impianto che funge da distanziatore e stabilizzatore, i ricercatori hanno proposto e implementato una nuova tecnica chirurgica utilizzando il menisco del ginocchio dell'allotrapianto come impianto biologico per il trattamento dell'artrite dell'articolazione basale del pollice.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

L'uso dell'allotrapianto meniscale del ginocchio come distanziatore articolare e stabilizzatore è un'opzione praticabile per il trattamento chirurgico dell'artrosi dell'articolazione basale del pollice.

Introduzione:

È stata sviluppata una varietà di procedure chirurgiche per il trattamento dell'artrosi dell'articolazione basale del pollice. Per ciascuna di queste procedure sono stati segnalati in una certa misura problemi di dolore persistente e scarsa funzionalità. Risultati promettenti sono stati originariamente riportati (2004) per la procedura dell'impianto carpometacarpale Artelon (CMC) (Small Bone Innovations, Morrisville, PA) che utilizzava il concetto di distanziatore e stabilizzatore dell'articolazione CMC. Studi recenti, tuttavia, hanno dimostrato problemi dovuti a una reazione da corpo estraneo con l'impianto Artelon che richiede un intervento chirurgico di revisione. Utilizzando il concetto di un impianto che funge da distanziatore e stabilizzatore, abbiamo proposto e implementato l'uso del menisco del ginocchio allotrapianto come impianto biologico nel trattamento dell'artrosi dell'articolazione basale del pollice

Metodi:

È stato eseguito uno studio prospettico su quattro pollici utilizzando un menisco del ginocchio alloinnesto trapiantato nell'articolazione CMC del pollice utilizzando la tecnica chirurgica descritta per quella dell'impianto Artelon (Small Bone Innovations, Morrisville, PA). I dati raccolti includevano: livello di dolore, forza di presa, forza della punta, della chiave e della presa, range di movimento carpometacarpale, metacarpofalangeo, interfalangeo e oppositivo, nonché punteggi DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand). Deve essere eseguita un'analisi radiografica dell'intervallo. Gli endpoint per la raccolta dei dati saranno a tre mesi, sei mesi, uno, due, tre, quattro e cinque anni di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di tutte le età con diagnosi di artrosi del pollice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi di stadio I - III / artrite traumatica del pollice.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano diabete mellito, insufficienza renale, OA nell'articolazione STT o neoplasie negli ultimi 10 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice
Il gruppo di pazienti arruolati in questo studio ha tutti la diagnosi di artrite carpometacarpale del pollice. I pazienti non hanno risposto favorevolmente alla gestione incruenta inclusi farmaci antinfiammatori orali, iniezioni di corticosteroidi e splintaggio del pollice. La gestione operativa è stata pertanto raccomandata utilizzando la tecnica dell'artroprotesi meniscale allotrapianto.
La procedura chirurgica comporterà l'uso di tessuto allotrapianto di menisco umano che sarà fornito dall'industria. Il menisco sarà sagomato a forma di "T". L'alloinnesto del menisco a forma di T viene quindi inserito nell'articolazione CMC del pollice artritico e fissato con due ancore di sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 5 anni
Il DASH Outcome Measure è un questionario self-report di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno qualsiasi dei numerosi disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Lo strumento offre a medici e ricercatori il vantaggio di disporre di un unico strumento affidabile che può essere utilizzato per valutare una o tutte le articolazioni dell'arto superiore.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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