- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01542515
Allograft menisk artroplastik til behandling af basalledsgigt i tommelfingeren
Hypotese:
Brugen af knæ menisk allograft som ledafstandsstykke og stabilisator er en levedygtig mulighed for kirurgisk behandling af basal ledgigt i tommelfingeren.
En række kirurgiske procedurer er blevet udviklet til behandling af basalledsartrose i tommelfingeren. Problemer med vedvarende smerter og dårlig funktion er blevet rapporteret til en vis grad for hver af disse procedurer. Ved at bruge konceptet med et implantat, der fungerer som en spacer og stabilisator, foreslog og implementerede efterforskerne en ny kirurgisk teknik, der anvender allograft knæmenisk som et biologisk implantat til behandling af basal ledgigt i tommelfingeren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Brugen af knæ menisk allograft som ledafstandsstykke og stabilisator er en levedygtig mulighed for kirurgisk behandling af basal ledgigt i tommelfingeren.
Introduktion:
En række kirurgiske procedurer er blevet udviklet til behandling af basalledsartrose i tommelfingeren. Problemer med vedvarende smerter og dårlig funktion er blevet rapporteret til en vis grad for hver af disse procedurer. Lovende resultater blev oprindeligt rapporteret (2004) for Artelon carpometacarpal (CMC)-implantatproceduren (Small Bone Innovations, Morrisville, PA), som brugte konceptet med en spacer og stabilisator af CMC-leddet. Nylige undersøgelser har imidlertid vist problemer på grund af en fremmedlegemereaktion med Artelon-implantatet, der kræver revisionskirurgi. Ved at bruge konceptet om et implantat, der fungerer som en spacer og stabilisator, foreslog og implementerede vi brugen af allograft knæ menisk som et biologisk implantat i behandlingen af basal ledgigt i tommelfingeren
Metoder:
En prospektiv undersøgelse blev udført på fire tommelfingre under anvendelse af en allograft knæ-menisk transplanteret ind i tommelfinger-CMC-leddet ved hjælp af den kirurgiske teknik, der er beskrevet for Artelon-implantatet (Small Bone Innovations, Morrisville, PA). De indsamlede data inkluderede: smerteniveau, grebsstyrke, spids-, nøgle- og klemstyrke, carpometacarpal, metacarpophalangeal, interphalangeal og oppositionel bevægelsesområde samt score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH). Intervalradiografisk analyse skal udføres. Slutpunkter for dataindsamling vil være efter tre måneder, seks måneder, et, to, tre, fire og fem års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fase I - III slidgigt / traumatisk gigt i tommelfingeren.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var diabetes mellitus, nyreinsufficiens, OA i STT-leddet eller malignitet inden for de seneste 10 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Slidgigt i tommelfingerens carpometacarpale led
Gruppen af patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, har alle diagnosen carpometacarpal arthritis i tommelfingeren.
Patienterne reagerede ikke positivt på ikke-operativ behandling, herunder oral antiinflammatorisk medicin, kortikosteroidinjektioner og tommelfingerskinne.
Operativ behandling blev derfor anbefalet ved at bruge teknikken til menisk allograft artroplastik.
|
Den kirurgiske procedure vil involvere brugen af humant menisk allograftvæv, som vil blive leveret af industrien.
Menisken vil blive kontureret til en "T"-form.
Det T-formede meniskallograft indsættes derefter i det arthritiske tommelfinger-CMC-led og fastgøres med to suturankre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 5 år
|
DASH Outcome Measure er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med en af flere muskel- og skeletlidelser i de øvre lemmer.
Værktøjet giver klinikere og forskere fordelen ved at have et enkelt pålideligt instrument, der kan bruges til at vurdere et hvilket som helst eller alle led i overekstremiteten.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nilsson A, Liljensten E, Bergstrom C, Sollerman C. Results from a degradable TMC joint Spacer (Artelon) compared with tendon arthroplasty. J Hand Surg Am. 2005 Mar;30(2):380-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.12.001.
- Hommen JP, Applegate GR, Del Pizzo W. Meniscus allograft transplantation: ten-year results of cryopreserved allografts. Arthroscopy. 2007 Apr;23(4):388-93. doi: 10.1016/j.arthro.2006.11.032.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-298
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina