- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01542515
Allograft menisk artroplastik för behandling av basalledsartrit i tummen
Hypotes:
Användningen av knämeniskallograft som leddistans och stabilisator är ett genomförbart alternativ för kirurgisk behandling av basal ledartrit i tummen.
En mängd olika kirurgiska procedurer har utvecklats för behandling av basalledsartros i tummen. Problem med ihållande smärta och dålig funktion har rapporterats till viss del för var och en av dessa procedurer. Med hjälp av konceptet med ett implantat som fungerar som en spacer och stabilisator föreslog och implementerade utredarna en ny kirurgisk teknik som använder allograft knämenisk som ett biologiskt implantat för behandling av basal ledartrit i tummen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
Användningen av knämeniskallograft som leddistans och stabilisator är ett genomförbart alternativ för kirurgisk behandling av basal ledartrit i tummen.
Introduktion:
En mängd olika kirurgiska procedurer har utvecklats för behandling av basalledsartros i tummen. Problem med ihållande smärta och dålig funktion har rapporterats till viss del för var och en av dessa procedurer. Lovande resultat rapporterades ursprungligen (2004) för Artelon carpometacarpal (CMC) implantatprocedur (Small Bone Innovations, Morrisville, PA) som använde konceptet med en spacer och stabilisator för CMC-leden. Nyligen genomförda studier har dock visat problem på grund av en främmande kroppsreaktion med Artelon-implantatet som kräver revisionskirurgi. Med hjälp av konceptet med ett implantat som fungerar som en spacer och stabilisator föreslog och implementerade vi användningen av allograft knämenisk som ett biologiskt implantat vid behandling av basal ledartrit i tummen.
Metoder:
En prospektiv studie utfördes på fyra tummar med användning av en allograft knämenisk transplanterad in i tummen CMC-leden med den kirurgiska tekniken som beskrivs för Artelon-implantatet (Small Bone Innovations, Morrisville, PA). Data som samlades in inkluderade: smärtnivå, greppstyrka, spets-, nyckel- och nypstyrka, carpometacarpal, metacarpophalangeal, interphalangeal och oppositionellt rörelseomfång, såväl som funktionshinder i arm, axel och hand (DASH). Intervallröntgenanalys ska utföras. Slutpunkter för datainsamling kommer att vara efter tre månader, sex månader, ett, två, tre, fyra och fem års uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg I - III artros / traumatisk artrit i tummen.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier var diabetes mellitus, njurinsufficiens, artrose i STT-leden eller malignitet under de senaste 10 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Artros i karpometakarpalleden i tummen
Gruppen av patienter som ingår i denna studie har alla diagnosen carpometacarpal artrit i tummen.
Patienterna svarade inte positivt på icke-operativ behandling inklusive orala antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroidinjektioner och tumskenor.
Operativ hantering rekommenderades därför att använda tekniken för meniskallograftartroplastik.
|
Det kirurgiska ingreppet kommer att involvera användning av human meniskallograftvävnad som kommer att tillhandahållas av industrin.
Menisken kommer att kontureras till en "T"-form.
Det T-formade meniskallotransplantatet sätts sedan in i den artritiska tummen CMC-leden och fästs med två suturankare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betyg för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 5 år
|
DASH Outcome Measure är ett 30-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon av flera muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten.
Verktyget ger läkare och forskare fördelen av att ha ett enda, pålitligt instrument som kan användas för att bedöma någon eller alla leder i överextremiteten.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nilsson A, Liljensten E, Bergstrom C, Sollerman C. Results from a degradable TMC joint Spacer (Artelon) compared with tendon arthroplasty. J Hand Surg Am. 2005 Mar;30(2):380-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.12.001.
- Hommen JP, Applegate GR, Del Pizzo W. Meniscus allograft transplantation: ten-year results of cryopreserved allografts. Arthroscopy. 2007 Apr;23(4):388-93. doi: 10.1016/j.arthro.2006.11.032.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-298
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Menisk allograft artroplastik av karpometakarpalleden i tummen
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering