- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01542515
Allograft-Meniskus-Arthroplastik zur Behandlung von Basalgelenksarthritis des Daumens
Hypothese:
Die Verwendung eines allogenen Kniemeniskustransplantats als Gelenkabstandshalter und -stabilisator ist eine praktikable Option für die chirurgische Behandlung von Arthritis des Daumengrundgelenks.
Zur Behandlung der Grundgelenksarthrose des Daumens wurde eine Vielzahl von chirurgischen Verfahren entwickelt. Probleme mit anhaltenden Schmerzen und schlechter Funktion wurden bis zu einem gewissen Grad für jedes dieser Verfahren berichtet. Unter Verwendung des Konzepts eines Implantats, das als Abstandshalter und Stabilisator fungiert, schlugen und implementierten die Forscher eine neuartige Operationstechnik unter Verwendung eines allogenen Kniemeniskustransplantats als biologisches Implantat zur Behandlung von Arthritis des Daumengrundgelenks.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
Die Verwendung eines allogenen Kniemeniskustransplantats als Gelenkabstandshalter und -stabilisator ist eine praktikable Option für die chirurgische Behandlung von Arthritis des Daumengrundgelenks.
Einführung:
Zur Behandlung der Grundgelenksarthrose des Daumens wurde eine Vielzahl von chirurgischen Verfahren entwickelt. Probleme mit anhaltenden Schmerzen und schlechter Funktion wurden bis zu einem gewissen Grad für jedes dieser Verfahren berichtet. Vielversprechende Ergebnisse wurden ursprünglich (2004) für das Artelon-Carpometacarpal(CMC)-Implantatverfahren (Small Bone Innovations, Morrisville, PA) berichtet, das das Konzept eines Abstandshalters und Stabilisators des CMC-Gelenks nutzte . Jüngste Studien haben jedoch Probleme aufgrund einer Fremdkörperreaktion mit dem Artelon-Implantat gezeigt, die eine Revisionsoperation erforderten. Unter Verwendung des Konzepts eines Implantats, das als Abstandshalter und Stabilisator fungiert, haben wir die Verwendung eines Allograft-Kniemeniskus als biologisches Implantat bei der Behandlung von Arthritis des Daumengrundgelenks vorgeschlagen und implementiert
Methoden:
Eine prospektive Studie wurde an vier Daumen durchgeführt, wobei ein Allotransplantat-Kniemeniskus verwendet wurde, der in das Daumen-CMC-Gelenk unter Verwendung der für das Artelon-Implantat beschriebenen Operationstechnik (Small Bone Innovations, Morrisville, PA) transplantiert wurde. Zu den gesammelten Daten gehörten: Schmerzniveau, Griffstärke, Spitzen-, Schlüssel- und Klemmstärke, carpometacarpaler, metacarpophalangealer, interphalangealer und oppositioneller Bewegungsbereich sowie DASH-Werte (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand). Es ist eine Intervallröntgenanalyse durchzuführen. Die Endpunkte für die Datenerhebung sind drei Monate, sechs Monate, ein, zwei, drei, vier und fünf Jahre Follow-up.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Osteoarthritis Stadium I - III / traumatische Arthritis des Daumens.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, OA im STT-Gelenk oder Malignität innerhalb der letzten 10 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Arthrose des Daumensattelgelenks
Die Patientengruppe, die in diese Studie aufgenommen wurde, hatte alle die Diagnose einer karpometakarpalen Arthritis des Daumens.
Die Patienten reagierten nicht positiv auf eine nicht-operative Behandlung, einschließlich oraler entzündungshemmender Medikamente, Kortikosteroid-Injektionen und Daumenschienen.
Daher wurde ein operatives Management unter Verwendung der Technik der Meniskus-Allograft-Arthroplastik empfohlen.
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Das chirurgische Verfahren beinhaltet die Verwendung von allogenem menschlichen Meniskustransplantatgewebe, das von der Industrie bereitgestellt wird.
Der Meniskus wird in eine "T"-Form konturiert.
Das T-förmige Meniskus-Allotransplantat wird dann in das arthritische Daumen-CMC-Gelenk eingeführt und mit zwei Fadenankern befestigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (DASH).
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die DASH-Ergebnismessung ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer von mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität zu messen.
Das Tool bietet Ärzten und Forschern den Vorteil, über ein einziges, zuverlässiges Instrument zu verfügen, das zur Beurteilung beliebiger oder aller Gelenke in der oberen Extremität verwendet werden kann.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nilsson A, Liljensten E, Bergstrom C, Sollerman C. Results from a degradable TMC joint Spacer (Artelon) compared with tendon arthroplasty. J Hand Surg Am. 2005 Mar;30(2):380-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.12.001.
- Hommen JP, Applegate GR, Del Pizzo W. Meniscus allograft transplantation: ten-year results of cryopreserved allografts. Arthroscopy. 2007 Apr;23(4):388-93. doi: 10.1016/j.arthro.2006.11.032.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-298
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