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Allograft-Meniskus-Arthroplastik zur Behandlung von Basalgelenksarthritis des Daumens

24. Juli 2014 aktualisiert von: Paul S. Shapiro, M.D., William Beaumont Hospitals

Hypothese:

Die Verwendung eines allogenen Kniemeniskustransplantats als Gelenkabstandshalter und -stabilisator ist eine praktikable Option für die chirurgische Behandlung von Arthritis des Daumengrundgelenks.

Zur Behandlung der Grundgelenksarthrose des Daumens wurde eine Vielzahl von chirurgischen Verfahren entwickelt. Probleme mit anhaltenden Schmerzen und schlechter Funktion wurden bis zu einem gewissen Grad für jedes dieser Verfahren berichtet. Unter Verwendung des Konzepts eines Implantats, das als Abstandshalter und Stabilisator fungiert, schlugen und implementierten die Forscher eine neuartige Operationstechnik unter Verwendung eines allogenen Kniemeniskustransplantats als biologisches Implantat zur Behandlung von Arthritis des Daumengrundgelenks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Die Verwendung eines allogenen Kniemeniskustransplantats als Gelenkabstandshalter und -stabilisator ist eine praktikable Option für die chirurgische Behandlung von Arthritis des Daumengrundgelenks.

Einführung:

Zur Behandlung der Grundgelenksarthrose des Daumens wurde eine Vielzahl von chirurgischen Verfahren entwickelt. Probleme mit anhaltenden Schmerzen und schlechter Funktion wurden bis zu einem gewissen Grad für jedes dieser Verfahren berichtet. Vielversprechende Ergebnisse wurden ursprünglich (2004) für das Artelon-Carpometacarpal(CMC)-Implantatverfahren (Small Bone Innovations, Morrisville, PA) berichtet, das das Konzept eines Abstandshalters und Stabilisators des CMC-Gelenks nutzte . Jüngste Studien haben jedoch Probleme aufgrund einer Fremdkörperreaktion mit dem Artelon-Implantat gezeigt, die eine Revisionsoperation erforderten. Unter Verwendung des Konzepts eines Implantats, das als Abstandshalter und Stabilisator fungiert, haben wir die Verwendung eines Allograft-Kniemeniskus als biologisches Implantat bei der Behandlung von Arthritis des Daumengrundgelenks vorgeschlagen und implementiert

Methoden:

Eine prospektive Studie wurde an vier Daumen durchgeführt, wobei ein Allotransplantat-Kniemeniskus verwendet wurde, der in das Daumen-CMC-Gelenk unter Verwendung der für das Artelon-Implantat beschriebenen Operationstechnik (Small Bone Innovations, Morrisville, PA) transplantiert wurde. Zu den gesammelten Daten gehörten: Schmerzniveau, Griffstärke, Spitzen-, Schlüssel- und Klemmstärke, carpometacarpaler, metacarpophalangealer, interphalangealer und oppositioneller Bewegungsbereich sowie DASH-Werte (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand). Es ist eine Intervallröntgenanalyse durchzuführen. Die Endpunkte für die Datenerhebung sind drei Monate, sechs Monate, ein, zwei, drei, vier und fünf Jahre Follow-up.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen jeden Alters mit der Diagnose Arthrose des Daumens.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis Stadium I - III / traumatische Arthritis des Daumens.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, OA im STT-Gelenk oder Malignität innerhalb der letzten 10 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arthrose des Daumensattelgelenks
Die Patientengruppe, die in diese Studie aufgenommen wurde, hatte alle die Diagnose einer karpometakarpalen Arthritis des Daumens. Die Patienten reagierten nicht positiv auf eine nicht-operative Behandlung, einschließlich oraler entzündungshemmender Medikamente, Kortikosteroid-Injektionen und Daumenschienen. Daher wurde ein operatives Management unter Verwendung der Technik der Meniskus-Allograft-Arthroplastik empfohlen.
Das chirurgische Verfahren beinhaltet die Verwendung von allogenem menschlichen Meniskustransplantatgewebe, das von der Industrie bereitgestellt wird. Der Meniskus wird in eine "T"-Form konturiert. Das T-förmige Meniskus-Allotransplantat wird dann in das arthritische Daumen-CMC-Gelenk eingeführt und mit zwei Fadenankern befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (DASH).
Zeitfenster: 5 Jahre
Die DASH-Ergebnismessung ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer von mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität zu messen. Das Tool bietet Ärzten und Forschern den Vorteil, über ein einziges, zuverlässiges Instrument zu verfügen, das zur Beurteilung beliebiger oder aller Gelenke in der oberen Extremität verwendet werden kann.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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