Pot-Kast: Profylaxe trombózy po artroskopii kolene (Pot-Kast)

Pozadí:

V současné době se pokyny a klinická praxe značně liší, pokud jde o použití antikoagulační léčby po artroskopii kolena. Studie, které byly provedeny, byly zaměřeny pouze na účinnost, měly malé velikosti vzorků, a proto jako koncový bod používaly hlavně asymptomatickou trombózu. Z těchto studií nebylo možné stanovit celkovou rovnováhu mezi rizikem a přínosem, a proto v současnosti existuje spor. V navrhované studii použijeme relevantní symptomatické endpointy u velké kohorty pacientů. Dále budeme sledovat subjekty s nežádoucí příhodou po delší dobu, během níž budeme posuzovat dlouhodobé následky těchto příhod. Nakonec určíme vysoce rizikové skupiny, které budou mít z antikoagulační léčby největší prospěch.

Objektivní:

Srovnávací výzkum účinnosti ke stanovení nákladové efektivity stávající zdravotní politiky, tj. léčby nízkomolekulárním heparinem (LMWH) po artroskopii kolena. Kromě toho budeme zkoumat personalizovanou profylaxi na základě genetických a získaných rizikových faktorů.

Studovat design:

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající politiku s antikoagulačním LMWH s politikou bez antikoagulancia u pacientů, kteří podstoupili artroskopii kolene.

Na začátku studie bude provedeno stanovení genetických a získaných rizikových faktorů. Na základě přítomnosti či nepřítomnosti těchto faktorů přiřadíme každému pacientovi rizikový profil

Studijní populace:

Studijní populace bude tvořit 1500 pacientů podstupujících artroskopii kolene. Tito pacienti se budou rekrutovat ze 6 nemocnic v regionu Leiden/Den Haag po dobu dvou let. Všichni pacienti starší 18 let budou způsobilí, kromě pacientů s kontraindikací nebo absolutní indikací pro použití LMWH

Zásah:

LMWH (například nadroparin 2850 IE s.c. jednou denně, > 100 kg 5700 IE sc) po dobu 8 dnů oproti žádné léčbě.

Každá nemocnice bude používat LMWH podle svých vlastních preferencí.

Krev odebraná před a po operaci bude analyzována na běžné jednonukleotidové polymorfismy (SNP), o nichž je známo, že silně ovlivňují riziko trombózy; na hladinách koagulačních faktorů v plazmě (o kterých je známo, že vysoké nebo nízké hladiny zvyšují riziko). Pacienti budou také vyšetřeni na získané rizikové faktory trombózy prostřednictvím dotazníku.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Porovnáme dva standardní léčebné režimy, které se v současnosti oba používají v závislosti na preferencích lékaře nebo nemocnice. Pacienti v naší studii budou podrobeni jedné z těchto standardních léčebných metod. Nepředpokládá se tedy, že by účast vedlo ke zvýšenému zdravotnímu riziku. LMWH jako Nadroparin a Dalteparin nejsou žádná experimentální léčiva; oba jsou pro tyto indikace registrovány v Nizozemsku od roku 1989.

Neúčast ve studii může v závislosti na lékaři stále vést k léčbě LMWH.

Všichni pacienti budou muset podstoupit dvě venepunkce pro odběr krve pro studii. Tyto vzorky krve budou odebrány před operací a po operaci. Nejsou vyžadovány žádné další návštěvy v nemocnici. Pacienti budou kontaktováni elektronickým dotazníkem 2 týdny a 6 týdnů po artroskopii kolene a telefonicky po třech měsících.

Před artroskopií kolene bude vyplněn jeden dotazník týkající se rizikových faktorů trombózy, krvácení a demografie pacientů.

Pouze jedinci s klinicky relevantními nežádoucími příhodami (a podobný náhodný vzorek subjektů bez klinicky relevantní nepříznivé příhody) budou sledováni po dobu dvou let po příhodě (celkem se očekává přibližně 30 subjektů). Po šesti měsících, rok a dva roky po události budou pacienti sledováni ke klinickému vyšetření a hodnocení kvality života pomocí dotazníku.