Pot-Kast: Tromboosin ehkäisy polven artroskopian jälkeen (Pot-Kast)

Tausta:

Tällä hetkellä ohjeet ja kliininen käytäntö poikkeavat huomattavasti antikoagulanttihoidon käytöstä polven artroskopian jälkeen. Suoritetut tutkimukset kohdistuivat vain tehokkuuteen, niiden otoskoko oli pieni ja siksi päätepisteenä käytettiin pääasiassa oireetonta tromboosia. Näistä tutkimuksista ei voitu määrittää yleistä riski-hyötysuhdetta, joten nykyinen kiista on olemassa. Ehdotetussa tutkimuksessa käytämme relevantteja oireenmukaisia ​​päätepisteitä suuressa potilasjoukossa. Lisäksi seuraamme koehenkilöitä, joilla on haittatapahtuma, pidemmän ajan, jonka aikana arvioimme näiden tapahtumien pitkäaikaisia ​​seurauksia. Lopuksi määritämme suuren riskin ryhmät, jotka hyötyvät eniten antikoagulanttihoidosta.

Tavoite:

Vertaileva tehokkuustutkimus olemassa olevan terveydenhuoltopolitiikan kustannustehokkuuden määrittämiseksi, eli hoidon pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) polven artroskopian jälkeen. Lisäksi tutkimme yksilöllistä ennaltaehkäisyä geneettisten ja hankittujen riskitekijöiden perusteella.

Opintosuunnitelma:

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan antikoagulanttia LMWH:ta koskevaa politiikkaa politiikkaan, jossa ei ole antikoagulanttia potilailla, joille tehtiin polven artroskopia.

Geneettisten ja hankittujen riskitekijöiden määritys tehdään tutkimuksen alussa. Näiden tekijöiden olemassaolon tai puuttumisen perusteella määritämme jokaiselle potilaalle riskiprofiilin

Tutkimusväestö:

Tutkimuspopulaatio koostuu 1500 potilaasta, joille tehdään polven artroskopia. Nämä potilaat rekrytoidaan kuudesta Leidenin/Den Haagin alueen sairaalasta kahden vuoden tutkimusjakson aikana. Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat ovat kelpoisia, paitsi potilaat, joilla on vasta-aihe tai ehdoton käyttöaihe LMWH:n käyttöön

Interventio:

LMWH (esimerkiksi nadroparin 2850 IE s.c. kerran päivässä, > 100 kg 5700IE sc) 8 päivän ajan vs. ilman hoitoa.

Jokainen sairaala käyttää LMWH:ta oman mieltymyksensä mukaan.

Ennen leikkausta ja sen jälkeen otettu veri analysoidaan yleisillä yhden nukleotidin polymorfismeilla (SNP), joiden tiedetään vaikuttavan voimakkaasti tromboottiseen riskiin; plasman hyytymistekijöiden tasoihin (joiden korkean tai alhaisen tason tiedetään lisäävän riskiä). Potilaat seulotaan myös hankittujen tromboosin riskitekijöiden suhteen kyselylomakkeella.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Vertailemme kahta standardihoitomuotoa, jotka ovat tällä hetkellä käytössä lääkärin tai sairaalan mieltymyksen mukaan. Tutkimuksemme potilaat saavat jonkin näistä vakiohoidoista. Siksi osallistumisen ei odoteta lisäävän terveysriskejä. LMWH:t, kuten Nadroparin ja Dalteparin, eivät ole kokeellisia lääkkeitä; molemmat on rekisteröity Alankomaissa näitä käyttöaiheita varten vuodesta 1989 lähtien.

Kokeeseen osallistumatta jättäminen voi lääkäristä riippuen silti johtaa LMWH-hoitoon.

Kaikille potilaille on tehtävä kaksi venepunktiota verinäytteitä varten tutkimusta varten. Nämä verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Ylimääräisiä sairaalakäyntejä ei tarvita. Potilaisiin ollaan yhteydessä sähköisellä kyselylomakkeella 2 viikkoa ja 6 viikkoa polven artroskoopin jälkeen ja puhelimitse kolmen kuukauden kuluttua.

Ennen polven artroskopiaa täytetään yksi kyselylomake tromboosin riskitekijöistä, verenvuodosta ja potilaiden demografisista tiedoista.

Vain koehenkilöitä, joilla on kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia (ja samanlainen satunnaisotos koehenkilöistä, joilla ei ole kliinisesti merkittävää haittatapahtumaa) seurataan kahden vuoden ajan tapahtuman jälkeen (yhteensä odotetaan olevan noin 30 henkilöä). Kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua tapahtumasta potilaat nähdään kliiniseen tutkimukseen ja elämänlaadun arviointiin kyselylomakkeen avulla.