- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01542723
Pot-Kast: profilaxis de la trombosis después de la artroscopia de rodilla (Pot-Kast)
Pot-Kast: profilaxis de la trombosis después de la artroscopia de rodilla: determinación del equilibrio entre beneficios y riesgos
Actualmente, las guías y la práctica clínica difieren considerablemente con respecto al uso del tratamiento anticoagulante después de la artroscopia de rodilla. Los ensayos que se han llevado a cabo tenían como objetivo la eficacia únicamente, tenían tamaños de muestra pequeños y, por lo tanto, utilizaron principalmente la trombosis asintomática como punto final. A partir de estos ensayos no se pudo establecer un balance riesgo-beneficio general, de ahí la controversia actual. En el estudio propuesto, los investigadores utilizarán criterios de valoración sintomáticos relevantes en una gran cohorte de pacientes. Además, los investigadores seguirán a los sujetos con un evento adverso durante un período más prolongado, durante el cual evaluarán las secuelas a largo plazo de estos eventos. Por último, los investigadores determinarán los grupos de alto riesgo que más se beneficiarán del tratamiento anticoagulante.
Objetivo: Investigación de efectividad comparativa para determinar la rentabilidad de dos políticas existentes, es decir, el tratamiento con heparina de bajo peso molecular (HBPM) después de la artroscopia de rodilla. Además, los investigadores investigarán la profilaxis personalizada basada en factores de riesgo genéticos y adquiridos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Actualmente, las guías y la práctica clínica difieren considerablemente con respecto al uso del tratamiento anticoagulante después de la artroscopia de rodilla. Los ensayos que se han llevado a cabo tenían como objetivo la eficacia únicamente, tenían tamaños de muestra pequeños y, por lo tanto, utilizaron principalmente la trombosis asintomática como punto final. A partir de estos ensayos no se pudo establecer un balance riesgo-beneficio general, por lo que existe la controversia actual. En el estudio propuesto, utilizaremos criterios de valoración sintomáticos relevantes en una gran cohorte de pacientes. Además, seguiremos a los sujetos con un evento adverso durante un período más largo, durante el cual evaluaremos las secuelas a largo plazo de estos eventos. Por último, determinaremos los grupos de alto riesgo que más se beneficiarán del tratamiento anticoagulante.
Objetivo:
Investigación de eficacia comparativa para determinar la rentabilidad de una política sanitaria existente, es decir, el tratamiento con heparina de bajo peso molecular (HBPM) después de la artroscopia de rodilla. Además investigaremos la profilaxis personalizada basada en factores de riesgo genéticos y adquiridos.
Diseño del estudio:
Un ensayo controlado aleatorio que compara una política con anticoagulante HBPM con una política sin anticoagulante en pacientes que se sometieron a una artroscopia de rodilla.
La determinación de los factores de riesgo genéticos y adquiridos se realizará al inicio del estudio. En función de la presencia o ausencia de estos factores asignaremos un perfil de riesgo a cada paciente
Población de estudio:
La población de estudio estará compuesta por 1500 pacientes sometidos a artroscopia de rodilla. Estos pacientes serán reclutados de 6 hospitales en la región de Leiden/Den Haag durante un período de inclusión de dos años. Serán elegibles todos los pacientes mayores de 18 años, excepto pacientes con contraindicación o indicación absoluta para el uso de HBPM.
Intervención:
HBPM (por ejemplo, nadroparina 2850 IE s.c. una vez al día, > 100 kg 5700IE sc) durante 8 días frente a ningún tratamiento.
Cada hospital utilizará una HBPM según sus propias preferencias.
La sangre extraída antes y después de la operación se analizará en polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) comunes que se sabe que afectan fuertemente el riesgo trombótico; sobre los niveles de factores de coagulación en plasma (cuyos niveles altos o bajos se sabe que aumentan el riesgo). Los pacientes también serán evaluados en factores de riesgo de trombosis adquiridos a través de un cuestionario.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
Compararemos dos modos de tratamiento estándar que se utilizan actualmente según la preferencia del médico o del hospital. Los pacientes de nuestro ensayo serán sometidos a uno de estos tratamientos estándar. Por lo tanto, no se espera que la participación conduzca a un mayor riesgo para la salud. Las HBPM como la nadroparina y la dalteparina no son fármacos experimentales; ambos están registrados en los Países Bajos para estas indicaciones desde 1989.
No participar en el ensayo puede, según el médico, conducir a un tratamiento con una HBPM.
Todos los pacientes deberán someterse a dos venopunciones para tomar muestras de sangre para el estudio. Estas muestras de sangre se tomarán antes y después de la operación. No se requieren visitas adicionales al hospital. Los pacientes serán contactados mediante un cuestionario electrónico a las 2 y 6 semanas de la artroscopia de rodilla y telefónicamente a los tres meses.
Se completará un cuestionario sobre los factores de riesgo de trombosis, sangrado y datos demográficos de los pacientes antes de la artroscopia de rodilla.
Solo los sujetos con eventos adversos clínicamente relevantes (y una muestra aleatoria similar de sujetos sin un evento adverso clínicamente relevante) serán monitoreados durante un período de dos años después del evento (en total se espera que sean alrededor de 30 sujetos). A los seis meses, al año ya los dos años del evento, los pacientes serán atendidos para examen clínico y evaluación de la calidad de vida a través de un cuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Overijsel
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Zwolle, Overijsel, Países Bajos, 8011 JW
- Isala Klinieken
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Zuid Holland
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Leiderdorp, Zuid Holland, Países Bajos, 2353 GA
- Alrijne Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, Países Bajos, 2616 LS
- Orthopedium
-
Delft, Zuid-Holland, Países Bajos, 2625 AD
- Reinier de Graaf Groep
-
Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos, 2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos, 2566 MJ
- HagaZiekenhuis
-
Gouda, Zuid-Holland, Países Bajos, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3067 GH
- PARK MC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Meniscectomía
- Artroscopia diagnóstica
- Eliminación de cuerpos libres
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de HBPM (hemorragia importante reciente, trastorno hemorrágico, alergia)
- El embarazo
- Indicación preexistente de tratamiento anticoagulante, ya sea HBPM o antagonistas de la vitamina K.
- Antecedentes de tromboembolismo venoso (indicación de tratamiento anticoagulante para la profilaxis de la recurrencia)
- Discapacidad mental o física para cumplir con los requisitos de estudio.
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
- Participación previa en el estudio Pot-(K)Cast
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HBPM
750 pacientes con artroscopia o rodilla serán aleatorizados para recibir tratamiento con HBPM
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Cada hospital utilizará una HBPM según sus propias preferencias. Dosificación profiláctica de HBPM (por ejemplo, nadroparina 2850 IE s.c.) una vez al día durante 8 días. Si el peso del paciente es superior a 100 kg, se administrará una dosis doble de HBPM (en el caso de Nadroparin 5700 IE s.c. una vez al día).
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención
750 pacientes con artroscopia de rodilla serán aleatorizados para no recibir tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis venosa profunda sintomática (TVP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Trombosis venosa profunda sintomática confirmada con ecografía de compresión
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3 meses
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Embolia pulmonar (EP)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Embolismo pulmonar fatal o no fatal confirmado con:
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3 meses
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sangrado mayor, definido como:
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otro sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Otro sangrado clínicamente relevante, definido como sangrado manifiesto que no cumple los criterios de sangrado mayor pero asociado con intervención médica, contacto no programado con un médico, interrupción (temporal) del tratamiento del estudio o asociado con molestias como dolor o deterioro de las actividades de la vida diaria. vida.
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3 meses
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Infección del sitio quirúrgico de incisión superficial, infección del sitio quirúrgico de incisión profunda o infección del sitio quirúrgico de órgano/espacio según las definiciones de los CDC.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Nadroparina
Otros números de identificación del estudio
- NL35774.058.11(2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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