Pot-Kast: profilaxia de trombose após artroscopia do joelho (Pot-Kast)

Fundo:

Atualmente, as diretrizes e a prática clínica diferem consideravelmente com relação ao uso de tratamento anticoagulante após artroscopia do joelho. Os ensaios realizados visavam apenas a eficácia, tinham amostras pequenas e, portanto, usavam principalmente a trombose assintomática como desfecho. A partir desses ensaios, não foi possível estabelecer um balanço geral de risco-benefício, portanto, existe a controvérsia atual. No estudo proposto, usaremos desfechos sintomáticos relevantes em uma grande coorte de pacientes. Além disso, acompanharemos os indivíduos com um evento adverso por um período mais longo, durante o qual avaliaremos as sequelas a longo prazo desses eventos. Por fim, determinaremos os grupos de alto risco que mais se beneficiarão do tratamento anticoagulante.

Objetivo:

Pesquisa comparativa de eficácia para determinar o custo-efetividade de uma política de saúde existente, ou seja, tratamento com heparina de baixo peso molecular (HBPM) após artroscopia do joelho. Além disso, investigaremos a profilaxia personalizada com base em fatores de risco genéticos e adquiridos.

Design de estudo:

Um estudo controlado randomizado comparando uma política com o anticoagulante HBPM a uma política sem anticoagulante em pacientes submetidos à artroscopia do joelho.

A determinação dos fatores de risco genéticos e adquiridos será realizada no início do estudo. Com base na presença ou ausência desses fatores, atribuiremos um perfil de risco a cada paciente

População do estudo:

A população do estudo consistirá em 1.500 pacientes submetidos à artroscopia do joelho. Esses pacientes serão recrutados em 6 hospitais na região de Leiden/Den Haag durante um período de inclusão de dois anos. Todos os pacientes com mais de 18 anos serão elegíveis, exceto pacientes com contraindicação ou indicação absoluta para uso de HBPM

Intervenção:

HBPM (por exemplo nadroparina 2850 IE s.c. uma vez ao dia, > 100kg 5700IE sc) por 8 dias vs nenhum tratamento.

Cada hospital usará uma HBPM de acordo com sua preferência.

O sangue coletado no pré e pós-operatório será analisado em polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) comuns conhecidos por afetar fortemente o risco trombótico; nos níveis de fatores de coagulação no plasma (dos quais níveis altos ou baixos são conhecidos por aumentar o risco). Os pacientes também serão avaliados quanto aos fatores de risco adquiridos para trombose por meio de um questionário.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

Vamos comparar dois modos de tratamento padrão que são usados ​​atualmente, dependendo da preferência do médico ou do hospital. Os pacientes em nosso estudo serão submetidos a um desses tratamentos padrão. Portanto, não se espera que a participação leve a um aumento do risco à saúde. LMWHs como Nadroparin e Dalteparin não são produtos farmacêuticos experimentais; ambos foram registrados na Holanda para essas indicações desde 1989.

A não participação no estudo pode, dependendo do médico, ainda levar ao tratamento com HBPM.

Todos os pacientes precisarão passar por duas punções venosas para coleta de sangue para o estudo. Essas amostras de sangue serão coletadas no pré-operatório e no pós-operatório. Não são necessárias visitas extras ao hospital. Os pacientes serão contatados por questionário eletrônico 2 semanas e 6 semanas após a artroscopia do joelho e por telefone após três meses.

Um questionário sobre fatores de risco para trombose, sangramento e dados demográficos dos pacientes será preenchido antes da artroscopia do joelho.

Apenas indivíduos com eventos adversos clinicamente relevantes (e uma amostra aleatória semelhante de indivíduos sem um evento adverso clinicamente relevante) serão monitorados por um período de dois anos após o evento (no total, espera-se cerca de 30 indivíduos). Após seis meses, um ano e dois anos após o evento, os pacientes serão atendidos para exame clínico e avaliação da qualidade de vida por meio de questionário.