Pot-Kast: Trombosprofylax efter knäartroskopi (Pot-Kast)

Bakgrund:

För närvarande skiljer sig riktlinjer och klinisk praxis avsevärt när det gäller användning av antikoagulantia efter artroskopi av knäet. Studier som har genomförts var endast inriktade på effekt, hade små provstorlekar och använde därför främst asymtomatisk trombos som effektmått. Från dessa försök kunde en övergripande risk-nytta-balans inte fastställas, därför existerar den nuvarande kontroversen. I den föreslagna studien kommer vi att använda relevanta symtomatiska effektmått i en stor kohort av patienter. Dessutom kommer vi att följa patienter med en biverkning under en längre period, under vilken vi kommer att bedöma de långsiktiga följderna av dessa händelser. Slutligen kommer vi att fastställa högriskgrupper som kommer att dra mest nytta av antikoagulantiabehandling.

Mål:

Jämförande effektivitetsforskning för att fastställa kostnadseffektiviteten av en befintlig vårdpolicy, det vill säga behandling med lågmolekylärt heparin (LMWH) efter artroskopi av knäet. Dessutom kommer vi att undersöka personlig profylax baserad på genetiska och förvärvade riskfaktorer.

Studera design:

En randomiserad kontrollerad studie som jämför en policy med antikoagulantia LMWH med en policy utan antikoagulantia hos patienter som genomgick knäartroskopi.

Bestämning av genetiska och förvärvade riskfaktorer kommer att utföras i början av studien. Baserat på närvaron eller frånvaron av dessa faktorer kommer vi att tilldela varje patient en riskprofil

Studera befolkning:

Studiepopulationen kommer att bestå av 1500 patienter som genomgår knäartroskopi. Dessa patienter kommer att rekryteras från 6 sjukhus i Leiden/Den Haag-regionen under en tvåårig inklusionsperiod. Alla patienter över 18 år kommer att vara berättigade, utom patienter med en kontraindikation eller en absolut indikation för LMWH-användning

Intervention:

LMWH (till exempel nadroparin 2850 IE s.c. en gång dagligen, > 100 kg 5700IE sc) i 8 dagar kontra ingen behandling.

Varje sjukhus kommer att använda en LMWH enligt sina egna preferenser.

Blod som tas pre- och postoperativt kommer att analyseras på vanliga enkelnukleotidpolymorfismer (SNP) som är kända för att starkt påverka trombotisk risk; på nivåer av koagulationsfaktorer i plasma (av vilka höga eller låga nivåer är kända för att öka risken). Patienterna kommer också att screenas på förvärvade riskfaktorer för trombos genom ett frågeformulär.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Vi kommer att jämföra två standardbehandlingssätt som för närvarande båda används beroende på läkarens eller sjukhusets preferenser. Patienterna i vår studie kommer att utsättas för en av dessa standardbehandlingar. Det förväntas därför inte att deltagande kommer att leda till en ökad hälsorisk. LMWHs som Nadroparin och Dalteparin är inga experimentella läkemedel; båda har registrerats i Nederländerna för dessa indikationer sedan 1989.

Att inte delta i prövningen kan, beroende på läkare, fortfarande leda till behandling med en LMWH.

Alla patienter kommer att behöva genomgå två venpunktioner för blodprovstagning för studien. Dessa blodprover kommer att tas preoperativt och postoperativt. Inga extra sjukhusbesök krävs. Patienterna kommer att kontaktas med ett elektroniskt frågeformulär 2 veckor och 6 veckor efter artroskopin av knäet och per telefon efter tre månader.

Ett frågeformulär om riskfaktorer för trombos, blödning och patientdemografi kommer att fyllas i innan artroskopi av knäet.

Endast försökspersoner med kliniskt relevanta biverkningar (och ett liknande slumpmässigt urval av försökspersoner utan en kliniskt relevant biverkning) kommer att övervakas under en tvåårsperiod efter händelsen (totalt förväntas vara cirka 30 försökspersoner). Efter sex månader, ett år och två år efter händelsen kommer patienter att ses för klinisk undersökning och livskvalitetsbedömning med hjälp av ett frågeformulär.