Pot-Kast: профилактика тромбозов после артроскопии коленного сустава (Pot-Kast)

Фон:

В настоящее время рекомендации и клиническая практика значительно различаются в отношении использования антикоагулянтной терапии после артроскопии коленного сустава. Проведенные испытания были нацелены только на эффективность, имели небольшой размер выборки и поэтому в качестве конечной точки в основном использовали бессимптомный тромбоз. Из этих испытаний не удалось установить общий баланс риска и пользы, поэтому существуют текущие разногласия. В предлагаемом исследовании мы будем использовать соответствующие симптоматические конечные точки в большой группе пациентов. Кроме того, мы будем наблюдать за субъектами с неблагоприятным явлением в течение более длительного периода, в течение которого мы будем оценивать долгосрочные последствия этих событий. Наконец, мы определим группы высокого риска, которые получат наибольшую пользу от лечения антикоагулянтами.

Цель:

Сравнительное исследование эффективности для определения экономической эффективности существующей политики здравоохранения, т.е. лечения низкомолекулярным гепарином (НМГ) после артроскопии коленного сустава. Кроме того, мы будем исследовать персонализированную профилактику, основанную на генетических и приобретенных факторах риска.

Дизайн исследования:

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали политику с НМГ с антикоагулянтом и политику без антикоагулянта у пациентов, перенесших артроскопию коленного сустава.

В начале исследования будет проведено определение генетических и приобретенных факторов риска. В зависимости от наличия или отсутствия этих факторов каждому пациенту будет присвоен профиль риска.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция будет состоять из 1500 пациентов, перенесших артроскопию коленного сустава. Эти пациенты будут набраны из 6 больниц в регионе Лейден/Ден Хааг в течение двухлетнего периода включения. Все пациенты старше 18 лет будут иметь право на участие, за исключением пациентов с противопоказанием или абсолютным показанием для использования НМГ.

Вмешательство:

НМГ (например, надропарин 2850 IE подкожно) один раз в день,> 100 кг 5700 IE подкожно) в течение 8 дней по сравнению с отсутствием лечения.

Каждая больница будет использовать НМГ в соответствии со своими предпочтениями.

Кровь, взятая до и после операции, будет проанализирована на распространенные однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), которые, как известно, сильно влияют на риск тромбообразования; на уровни факторов свертывания крови в плазме (высокие или низкие уровни которых, как известно, повышают риск). Пациентов также будут проверять на приобретенные факторы риска тромбоза с помощью анкеты.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Мы сравним два стандартных режима лечения, которые в настоящее время используются в зависимости от предпочтений врача или больницы. Пациенты в нашем испытании будут подвергнуты одному из этих стандартных методов лечения. Поэтому не ожидается, что участие приведет к повышенному риску для здоровья. НМГ, такие как надропарин и дальтепарин, не являются экспериментальными лекарственными средствами; оба были зарегистрированы в Нидерландах по этим показаниям с 1989 года.

Неучастие в исследовании может, в зависимости от врача, по-прежнему привести к лечению НМГ.

Всем пациентам необходимо будет пройти две венепункции для забора крови для исследования. Эти образцы крови будут взяты до операции и после операции. Никаких дополнительных визитов в больницу не требуется. С пациентами будут связываться по электронной анкете через 2 недели и 6 недель после артроскопии коленного сустава и по телефону через три месяца.

Перед артроскопией коленного сустава будет заполнена одна анкета, касающаяся факторов риска тромбоза, кровотечения и демографических данных пациентов.

Только субъекты с клинически значимыми нежелательными явлениями (и аналогичная случайная выборка субъектов без клинически значимых нежелательных явлений) будут находиться под наблюдением в течение двухлетнего периода после события (всего ожидается около 30 субъектов). Через шесть месяцев, один год и два года после события пациенты будут осмотрены для клинического обследования и оценки качества жизни с помощью анкеты.