Efficacy Study of a New Eyedrop on Silicone Hydrogel Contact Lens Wearers With Dry Eye Complaints
26. září 2013 aktualizováno: Optometric Technology Group Ltd
Evaluation of the Effect of Repeated Usage of a New Eyedrop on Silicone Hydrogel Contact Lens Wearers With Dry Eye Complaints
The objectives of the investigation will be to assess the effect of the repeated usage of a new eye drop on the tear film characteristics of silicone hydrogel contact lens wearers with contact lens related comfort problems and to quantify any potential benefit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW1E 6AU
- OTG Research & Consultancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Current silicone hydrogel contact lens wearer
- Complaints of contact lens related dry eye (Symptoms and reduced comfortable wearing time)
Exclusion criteria:
- Known allergy or sensitivity to the study product(s) or its components
- Systemic or ocular allergies
- Use of systemic medication which might have ocular side effects.
- Any ocular infection.
- Use of ocular medication.
- Significant ocular tissue anomaly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: New study eye drop
One month of contact lens wear with use of the Test study eye drops
|
1 drop in each eye four times a day for a period of 30 (± 3) days
|
|
Komparátor placeba: No Eyedrop
One month of contact lens wear with no eye drop use
|
One month of contact lens wear with no eye drop use
|
|
Aktivní komparátor: BLINK Contacts Lubricating eye drop
One month of contact lens wear with use of the Control study eye drops
|
1 drop in each eye four times a day for a period of 30 (± 3) days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tear Break up Time
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Conjunctival staining measurement
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
|
Tear film evaporation rate
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
|
Ocular Surface Disease Index questionnaire
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
|
Comfort, vision and ocular symptoms questionnaire
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
|
Post wear contact lens deposition and lipid uptake assessment
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Guillon, PhD, Optometric Technology Group Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG9965-006 ID 11-19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .