Efficacy Study of a New Eyedrop on Silicone Hydrogel Contact Lens Wearers With Dry Eye Complaints
26 settembre 2013 aggiornato da: Optometric Technology Group Ltd
Evaluation of the Effect of Repeated Usage of a New Eyedrop on Silicone Hydrogel Contact Lens Wearers With Dry Eye Complaints
The objectives of the investigation will be to assess the effect of the repeated usage of a new eye drop on the tear film characteristics of silicone hydrogel contact lens wearers with contact lens related comfort problems and to quantify any potential benefit.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW1E 6AU
- OTG Research & Consultancy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- Current silicone hydrogel contact lens wearer
- Complaints of contact lens related dry eye (Symptoms and reduced comfortable wearing time)
Exclusion criteria:
- Known allergy or sensitivity to the study product(s) or its components
- Systemic or ocular allergies
- Use of systemic medication which might have ocular side effects.
- Any ocular infection.
- Use of ocular medication.
- Significant ocular tissue anomaly
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: New study eye drop
One month of contact lens wear with use of the Test study eye drops
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1 drop in each eye four times a day for a period of 30 (± 3) days
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Comparatore placebo: No Eyedrop
One month of contact lens wear with no eye drop use
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One month of contact lens wear with no eye drop use
|
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Comparatore attivo: BLINK Contacts Lubricating eye drop
One month of contact lens wear with use of the Control study eye drops
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1 drop in each eye four times a day for a period of 30 (± 3) days
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tear Break up Time
Lasso di tempo: 30 days
|
30 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conjunctival staining measurement
Lasso di tempo: 30 days
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30 days
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Tear film evaporation rate
Lasso di tempo: 30 days
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30 days
|
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Ocular Surface Disease Index questionnaire
Lasso di tempo: 30 days
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30 days
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Comfort, vision and ocular symptoms questionnaire
Lasso di tempo: 30 days
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30 days
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Post wear contact lens deposition and lipid uptake assessment
Lasso di tempo: 30 days
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30 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Guillon, PhD, Optometric Technology Group Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG9965-006 ID 11-19
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