Efficacy Study of a New Eyedrop on Silicone Hydrogel Contact Lens Wearers With Dry Eye Complaints
26 de setembro de 2013 atualizado por: Optometric Technology Group Ltd
Evaluation of the Effect of Repeated Usage of a New Eyedrop on Silicone Hydrogel Contact Lens Wearers With Dry Eye Complaints
The objectives of the investigation will be to assess the effect of the repeated usage of a new eye drop on the tear film characteristics of silicone hydrogel contact lens wearers with contact lens related comfort problems and to quantify any potential benefit.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW1E 6AU
- OTG Research & Consultancy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Current silicone hydrogel contact lens wearer
- Complaints of contact lens related dry eye (Symptoms and reduced comfortable wearing time)
Exclusion criteria:
- Known allergy or sensitivity to the study product(s) or its components
- Systemic or ocular allergies
- Use of systemic medication which might have ocular side effects.
- Any ocular infection.
- Use of ocular medication.
- Significant ocular tissue anomaly
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: New study eye drop
One month of contact lens wear with use of the Test study eye drops
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1 drop in each eye four times a day for a period of 30 (± 3) days
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Comparador de Placebo: No Eyedrop
One month of contact lens wear with no eye drop use
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One month of contact lens wear with no eye drop use
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Comparador Ativo: BLINK Contacts Lubricating eye drop
One month of contact lens wear with use of the Control study eye drops
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1 drop in each eye four times a day for a period of 30 (± 3) days
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tear Break up Time
Prazo: 30 days
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30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conjunctival staining measurement
Prazo: 30 days
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30 days
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Tear film evaporation rate
Prazo: 30 days
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30 days
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Ocular Surface Disease Index questionnaire
Prazo: 30 days
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30 days
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Comfort, vision and ocular symptoms questionnaire
Prazo: 30 days
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30 days
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Post wear contact lens deposition and lipid uptake assessment
Prazo: 30 days
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Guillon, PhD, Optometric Technology Group Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG9965-006 ID 11-19
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