Efficacy Study of a New Eyedrop on Silicone Hydrogel Contact Lens Wearers With Dry Eye Complaints
26. September 2013 aktualisiert von: Optometric Technology Group Ltd
Evaluation of the Effect of Repeated Usage of a New Eyedrop on Silicone Hydrogel Contact Lens Wearers With Dry Eye Complaints
The objectives of the investigation will be to assess the effect of the repeated usage of a new eye drop on the tear film characteristics of silicone hydrogel contact lens wearers with contact lens related comfort problems and to quantify any potential benefit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW1E 6AU
- OTG Research & Consultancy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Current silicone hydrogel contact lens wearer
- Complaints of contact lens related dry eye (Symptoms and reduced comfortable wearing time)
Exclusion criteria:
- Known allergy or sensitivity to the study product(s) or its components
- Systemic or ocular allergies
- Use of systemic medication which might have ocular side effects.
- Any ocular infection.
- Use of ocular medication.
- Significant ocular tissue anomaly
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: New study eye drop
One month of contact lens wear with use of the Test study eye drops
|
1 drop in each eye four times a day for a period of 30 (± 3) days
|
|
Placebo-Komparator: No Eyedrop
One month of contact lens wear with no eye drop use
|
One month of contact lens wear with no eye drop use
|
|
Aktiver Komparator: BLINK Contacts Lubricating eye drop
One month of contact lens wear with use of the Control study eye drops
|
1 drop in each eye four times a day for a period of 30 (± 3) days
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tear Break up Time
Zeitfenster: 30 days
|
30 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Conjunctival staining measurement
Zeitfenster: 30 days
|
30 days
|
|
Tear film evaporation rate
Zeitfenster: 30 days
|
30 days
|
|
Ocular Surface Disease Index questionnaire
Zeitfenster: 30 days
|
30 days
|
|
Comfort, vision and ocular symptoms questionnaire
Zeitfenster: 30 days
|
30 days
|
|
Post wear contact lens deposition and lipid uptake assessment
Zeitfenster: 30 days
|
30 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Guillon, PhD, Optometric Technology Group Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG9965-006 ID 11-19
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .