Efficacy Study of a New Eyedrop on Silicone Hydrogel Contact Lens Wearers With Dry Eye Complaints
26 września 2013 zaktualizowane przez: Optometric Technology Group Ltd
Evaluation of the Effect of Repeated Usage of a New Eyedrop on Silicone Hydrogel Contact Lens Wearers With Dry Eye Complaints
The objectives of the investigation will be to assess the effect of the repeated usage of a new eye drop on the tear film characteristics of silicone hydrogel contact lens wearers with contact lens related comfort problems and to quantify any potential benefit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW1E 6AU
- OTG Research & Consultancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Current silicone hydrogel contact lens wearer
- Complaints of contact lens related dry eye (Symptoms and reduced comfortable wearing time)
Exclusion criteria:
- Known allergy or sensitivity to the study product(s) or its components
- Systemic or ocular allergies
- Use of systemic medication which might have ocular side effects.
- Any ocular infection.
- Use of ocular medication.
- Significant ocular tissue anomaly
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: New study eye drop
One month of contact lens wear with use of the Test study eye drops
|
1 drop in each eye four times a day for a period of 30 (± 3) days
|
|
Komparator placebo: No Eyedrop
One month of contact lens wear with no eye drop use
|
One month of contact lens wear with no eye drop use
|
|
Aktywny komparator: BLINK Contacts Lubricating eye drop
One month of contact lens wear with use of the Control study eye drops
|
1 drop in each eye four times a day for a period of 30 (± 3) days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tear Break up Time
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Conjunctival staining measurement
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
|
Tear film evaporation rate
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
|
Ocular Surface Disease Index questionnaire
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
|
Comfort, vision and ocular symptoms questionnaire
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
|
Post wear contact lens deposition and lipid uptake assessment
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Guillon, PhD, Optometric Technology Group Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG9965-006 ID 11-19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .